経口内視鏡的筋層切開術(POEM)における粘膜下注入剤の色調調整による治療成功率向上のための単施設介入試験

目的

経口内視鏡的筋層切開術(POEM)の適応と診断された食道運動障害(食道アカラシアおよびその類縁疾患)の症例において、2種類の粘膜下注入剤(インジゴカルミン注射液添加およびカルバゾクロムスルホン酸ナトリウム添加)を使用した治療の有用性を評価すること。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

食道運動障害


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

高解像度食道内圧測定検査(HRM)、食道造影検査、上部消化管内視鏡検査等により、食道運動障害(食道アカラシアおよびその類縁疾患)と診断され、POEMの適応となる症例。前治療の有無は問わない。


除外基準

1) カルバゾクロムスルホン酸ナトリウムに過敏症の既往歴のある症例

2) 遺伝性果糖不耐症の症例

3) 全身麻酔の実施が困難である症例

4) 全身的治療を要する感染症を有する症例

5) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の症例

6) 精神病、精神症状、認知症を合併しており試験への参加が困難と判断される症例

7) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している症例

8) コントロール不良の高血圧症を合併している症例

9) コントロール不良の糖尿病を合併している症例

10) その他、試験担当医が不適当と判断する症例

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

POEMでの適切な粘膜下層トンネル作成の成功率


第二結果評価方法

1)LCI(Linked-color imaging)による色認識向上率

2)周術期有害事象発症率

3)治療時間

4)症状改善率(Eckardt score)

5)POEM後胃食道逆流症発症率

利用する医薬品等

一般名称

カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物注射液、インジゴカルミン注射液


販売名

アドナ注(静注用)50㎎、インジゴカルミン注20mg「AFP」

組織情報

実施責任組織

愛媛大学医学部附属病院


住所

愛媛県東温市志津川454