特定臨床研究

POEM手術における注入剤の色調調整が治療効果に与える影響を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験は、食道アカラシアやその類縁疾患の患者に対して、2種類の注入剤を使用した治療の有用性を評価するものです。

対象疾患


食道運動障害

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。食道運動障害(食道アカラシアおよびその類縁疾患)と診断され、POEMの適応となる症例が対象です。前に治療を受けたかどうかは問われません。ただし、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウムに過敏症の既往歴がある人や、遺伝性果糖不耐症の人、全身麻酔が困難な人、全身的治療を要する感染症を有する人、妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の人、精神病、精神症状、認知症を合併している人、持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している人、コントロール不良の高血圧症または糖尿病を合併している人は参加できません。また、その他、試験担当医が不適当と判断する場合も参加できません。

治験内容


この治験は、介入研究と呼ばれるもので、食道運動障害という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ2で、主な目的は、POEMという手術で粘膜下層トンネルを作成する際の成功率を評価することです。また、LCIという検査で色認識向上率を評価したり、手術後に起こる有害事象の発生率や治療時間、症状改善率、POEM後の胃食道逆流症の発症率なども評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物注射液、インジゴカルミン注射液

販売名

アドナ注(静注用)50㎎、インジゴカルミン注20mg「AFP」

実施組織


愛媛大学医学部附属病院

愛媛県東温市志津川454

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