エストロゲン補充が膝関節症を有する高齢女性の身体機能向上に与える効果 〜筋負荷運動時のエストロゲンとのプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験〜

目的

膝関節痛を有する高齢女性に対して、筋負荷運動プログラムを単独実施群と、同プログラムを実施する際にエストロゲンを追加投与する群とで比較し、エストロゲン投与が、膝関節痛による身体機能低下に対して上乗せの効果があるか否かを調べる。また筋力、筋肉量及び身体機能の評価を2群間で比較することにより、短期間のエストロゲン投与が、変形性膝関節患者に運動療法を施行する際の効率的に下肢身体機能を改善させる新たな選択肢を見出すことを目的に立案した。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

変形性膝関節症


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

女性


年齢

65歳 0ヶ月 0週 以上90歳 0ヶ月 0週 以下


選択基準

1) 研究参加に関して文書による同意が得られた者

2)同意取得時の年齢が65歳以上の女性

3)3ヶ月以上の膝関節痛を有する変形性膝関節症

4) 自力歩行が可能であること


除外基準

1) 筋負荷運動を行うことが困難であると判断された者

心血管系疾患既往、脳梗塞既往、在宅酸素療法中、精神疾患既往

2) 2年以内の下肢の骨折または、6ヶ月以内の上肢の骨折

3) 2ヶ月以内の1週間を超える寝たきりの状態、または、6ヶ月以内の2週間を超える寝たきりの状態

4) 経口摂取が困難である者

5) 5年以内の子宮体癌、卵巣癌、腹膜癌、子宮頚癌の婦人科癌加療歴

6) 5年以内の乳癌の加療歴

7) 重度肝機能障害のある者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

下肢筋力の身体機能を比較検討する。

30秒椅子立ち上がり試験(腕を組んだ状態で30秒間でどれだけ立位と着座を繰り返すことができるか回数を測定する)

介入前と介入直後(3ヶ月後)及び介入から12ヶ月後に測定を行い比較・解析を行う。


第二結果評価方法

1) 膝疼痛スコア:VAS、SF-12

2) 筋力:握力、下肢筋力測定値

3) 筋肉量:全身筋肉量、骨格筋指標

4) 身体機能:歩行速度、TUGT測定値

5) 血液検査

6) 生活の質:SF-12

利用する医薬品等

一般名称

エストラジオール


販売名

ル・エストロジェル 0.06%

組織情報

実施責任組織

岡山大学病院


住所

岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1