切除不能肝細胞癌に対する肝動注化学療法と全身化学療法(アテゾリズマブ・ベバシズマブ)による併用療法の安全性と有効性の検討

臨床研究

目的

切除不能肝細胞癌に対して全身化学療法化学療法化学療法(アテゾリズマブ・ベバシズマブ)と肝動注化学療法を併用することによる有効性と安全性について検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1 同意取得時において年齢が20歳以上の者

2 男女

3 PS 0または1

4 切除不能肝細胞癌と診断された者

5 シスプラチンを使用した肝動注化学療法による治療歴がない者

6 アテゾリズマブ・ベバシズマブの開始が予定されている者

7 肝内に計測可能な病変を有する者

8 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


除外基準

1 Child Pugh score 8点以上の者

2 TACEによる治療歴が2回以上ある者(ただし、根治目的での併用は除く)

3 CT造影剤にアレルギーがある者

4 推算糸球体濾過量(eGFR)<30の者

5 シスプラチンの成分に対し過敏症の既往歴がある者

6 アテゾリズマブの成分に対し過敏症の既往歴がある者

7 ベバシズマブの成分に対し過敏症の既往歴がある者

8 喀血の既往歴がある者

9 自己免疫性疾患の合併又は慢性若しくは再発性の自己免疫性疾患の既往歴がある者

10 間質性肺炎を合併している者

11 腹腔内の炎症や治癒していない手術創がある者

12 脳転移がある者

13 先天性出血素因・凝固系異常がある者

14 うっ血性心不全又は冠動脈疾患などの重篤な心疾患がある者

15 妊婦又は妊娠している可能性のある女性

16 その他、研究責任医師、研究分担医師が、化学療法の導入が困難等の理由により、研究対象者として不適当と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

奏効割合(mRECIST)


第二結果評価方法

1 奏効割合(RECIST ver1.1)

2 無増悪生存率

3 病勢制御割合

4 全生存期間

5 前治療別の奏効割合、無増悪生存期間、病勢制御割合、全生存期間

6 根治治療への移行率

7 有害事象

利用する医薬品等

一般名称

シスプラチン製剤、アテゾリズマブ、ベバシズマブ


販売名

動注用アイエーコール50mg、テセントリク点滴静注1200mg、アバスチン点滴静注用100mg/4mL