重症急性移植片対宿主病の発症抑制を目的とした テプレノン併用免疫抑制療法の開発

臨床研究

目的

テプレノン併用によるGVHD予防法が急性GVHDの重篤化を予防できるかを検証し、重篤化バイオマーカーの探索を行う。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別


年齢

造血器疾患


選択基準

男性・女性


除外基準

<個々の患者の中止基準>

① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合

② 本研究全体が中止になった場合

③ 移植後の合併症等により研究への参加の継続が困難であると判断された場合

④ 忍容不能な有害事象が発生した場合

⑤ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合

<研究全体の中止基準として、以下の場合中止を検討する>

1)本研究に使用するテプレノンの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。

2)研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。

3)認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。

認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。

治験内容


主要結果評価方法

重症GVHD(急性GVHDのグレードIII以上)発症率


第二結果評価方法

① 移植後100日目の生存率

② GVHD重篤化の早期予測を可能とする因子の探索

③ テプレノンによるTrx-1, HSP-70を含む酸化ストレスマーカーの変化、炎症性サイトカインの発現変化

利用する医薬品等

一般名称

テプレノンカプセル等


販売名

テプレノンカプセル50㎎「サワイ」等