特定臨床研究
酒さや酒さ様皮膚炎に効くデルゴシチニブ軟膏の安全性と効果を調べるための、一つの病院で行われる試験
目的
「デルゴシチニブ軟膏」が「酒さ」と「酒さ様皮膚炎」という病気に効果があるかどうか、そして安全性があるかどうかを確認するための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性・女性で、酒さや酒さ様皮膚炎と診断されていて、標準的な治療で改善しなかった人です。また、デルゴシチニブ軟膏を使ったことがない人が対象です。ただし、脂漏性皮膚炎やアトピー性皮膚炎、接触皮膚炎などの他の病気がある場合や、研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した場合は除外されます。参加する前に、詳しく説明を受けて、自分自身で同意する必要があります。
治験内容
この治験は、酒さや酒さ様皮膚炎という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主な評価方法は、デルゴシチニブ軟膏外用を開始してから12週間後の臨床症状の改善割合を調べます。具体的には、8つの臨床症状のスコアを合計し、外用開始前と比較して2点以上改善を「著効」、1点以上改善を「有効」と評価します。また、有害事象の発生の有無や、瘙痒の程度、皮膚病変の全般評価なども調べます。治験に参加する患者さんには、デルゴシチニブ軟膏を塗ってもらい、その効果を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
デルゴシチニブ軟膏外用開始から12週時点での臨床症状の改善割合とする。以下の臨床症状8項目のスコアを合計し、外用開始前と比較して2点以上改善を「著効」、1点以上改善を「有効」、変化のないものを「不変」、紅斑など有害事象が生じ、中止したものを「悪化」と評価、「著効」および「有効」と評価された割合を臨床症状の改善割合として求める。
①ほてり：0：なし、1：軽度、2：中等度、3：高度
②紅斑：罹患面積で0:0、1:1～50%、2:50～75%、3:75～100%、
③丘疹膿疱：0:丘疹膿疱を認めない、1:1個の丘疹膿疱を認める、2: 2～3個の丘疹膿疱を認める、3：4個以上の皮疹がある
④毛細血管拡張：罹患面積で0:0、1:1～50%、2:50～75%、3:75～100%
⑤瘙痒：0：なし、1：軽度、2：中等度、3：高度
⑥局面：0:局面を認めない、1:1個の局面を認める、2: 2～3個の局面を認める、3：4個以上の局面を認める。
⑦乾燥：0：なし、1：軽度、2：中等度、3：高度
⑧浮腫：0：なし、1：軽度、2：中等度、3：高度
第二結果評価方法
①有害事象（毛嚢炎、カポジ水痘様発疹、単純ヘルペス、接触皮膚炎）の発生の有無：0:なし、1:あり。
②EASIスコア：アトピー性皮膚炎の評価で用いるEASIスコアの頭頚部のみについてEASIスコア(部位別係数を乗じない)を用いてスコア化する(0～72)。
③NRS:瘙痒を0(瘙痒なし)から10(想像できる最も強い瘙痒)まで11段階で瘙痒の程度を数字としてとらえる。
④IGA(Investigator’s Global Assessment) アトピー性皮膚炎で用いる皮膚病変の全般評価で0(症状なし)から5(最重度)まで6段階で評価する。
⑤Skindex-16症状・感情・機能の3つのスケールに分かれた16項目の質問で各項目に0(全く悩まされなかった)から6(いつも悩まされた)で患者自身が回答し、各スコアと総合スコアで評価する。
⑥毛包虫の有無を顕微鏡検査で確認する：0:なし、1:あり。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
デルゴシチニブ軟膏
販売名
コレクチㇺ®0.5%軟膏
実施組織
岡山大学病院
岡山県岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
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