酒さおよび酒さ様皮膚炎に対するデルゴシチニブ軟膏の有効性および安全性を確認するための単施設非盲検単群臨床試験

臨床研究

目的

デルゴシチニブ軟膏の酒さおよび酒さ様皮膚炎への有効性および安全性を確認する

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

①同意取得時において年齢が20 歳以上の患者

②本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

③酒さおよび酒さ様皮膚炎と診断された患者

④酒さおよび酒さ様皮膚炎に対する標準的治療(12週間以上)で改善せず症状が持続している患者

⑤デルゴシチニブ軟膏の使用歴が無い者。


除外基準

①デルゴシチニブ軟膏の使用歴がある人

②鑑別疾患となる以下と診断された症例:脂漏性皮膚炎、アトピー性皮膚炎(ただしアトピー性皮膚炎を背景に発症した酒さ様皮膚炎は除外しない)、接触皮膚炎、尋常性痤瘡、皮膚筋炎、エリテマトーデス、薬疹、顔面播種状粟粒性狼瘡、好酸球性膿疱性毛包炎、真菌症、光線過敏症

③その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

デルゴシチニブ軟膏外用開始から12週時点での臨床症状の改善割合とする。以下の臨床症状8項目のスコアを合計し、外用開始前と比較して2点以上改善を「著効」、1点以上改善を「有効」、変化のないものを「不変」、紅斑など有害事象が生じ、中止したものを「悪化」と評価、「著効」および「有効」と評価された割合を臨床症状の改善割合として求める。

①ほてり:0:なし、1:軽度、2:中等度、3:高度

②紅斑:罹患面積で0:0、1:1~50%、2:50~75%、3:75~100%、

③丘疹膿疱:0:丘疹膿疱を認めない、1:1個の丘疹膿疱を認める、2: 2~3個の丘疹膿疱を認める、3:4個以上の皮疹がある

④毛細血管拡張:罹患面積で0:0、1:1~50%、2:50~75%、3:75~100%

⑤瘙痒:0:なし、1:軽度、2:中等度、3:高度

⑥局面:0:局面を認めない、1:1個の局面を認める、2: 2~3個の局面を認める、3:4個以上の局面を認める。

⑦乾燥:0:なし、1:軽度、2:中等度、3:高度

⑧浮腫:0:なし、1:軽度、2:中等度、3:高度


第二結果評価方法

①有害事象(毛嚢炎、カポジ水痘様発疹、単純ヘルペス、接触皮膚炎)の発生の有無:0:なし、1:あり。

②EASIスコア:アトピー性皮膚炎の評価で用いるEASIスコアの頭頚部のみについてEASIスコア(部位別係数を乗じない)を用いてスコア化する(0~72)。

③NRS:瘙痒を0(瘙痒なし)から10(想像できる最も強い瘙痒)まで11段階で瘙痒の程度を数字としてとらえる。

④IGA(Investigator’s Global Assessment) アトピー性皮膚炎で用いる皮膚病変の全般評価で0(症状なし)から5(最重度)まで6段階で評価する。

⑤Skindex-16症状・感情・機能の3つのスケールに分かれた16項目の質問で各項目に0(全く悩まされなかった)から6(いつも悩まされた)で患者自身が回答し、各スコアと総合スコアで評価する。

⑥毛包虫の有無を顕微鏡検査で確認する:0:なし、1:あり。

利用する医薬品等

一般名称

デルゴシチニブ軟膏


販売名

コレクチㇺ®0.5%軟膏