DTN-CKD study

臨床研究

目的

本研究は腎機能低下を呈する高尿酸血症患者に対するドチヌラド治療の有効性および安全性を、血清尿酸値および腎機能の変化を指標として評価することを目的とする。

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 以上上限なし


    選択基準

    1)同意取得時の年齢が20歳以上の高尿酸血症患者2)観察開始日の前2週間以内に尿酸降下薬による治療を受けていない患者 3)観察開始日の前6週間以内の血清尿酸値(未治療値)が8.0 mg/dL以上の患者4)観察開始日の前6週間以内の推定GFR(eGFR)が15 mL/min/1.73m2以上の患者


    除外基準

    1)急性痛風関節炎後、沈静化していない患者2)尿路結石と診断されている患者3)二次性高尿酸血症患者(腫瘍融解症候群 等)4)ASTまたはALT が100 IU/L以上の患者 5)妊娠中または妊娠の可能性のある、あるいは授乳中の患者6)ドチヌラド製剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者7)その他、研究責任医師または分担医師が本研究に対し不適当と判断した患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    G1/G2群とG3/G4群の24週後の血清尿酸値の変化率 (非劣性)


    第二結果評価方法

    1)G1/G2群とG3/G4群の4、8、12、24週後の血清尿酸値の変化率(量)および管理目標値到達患者の割合2)G1/G2群とG3/G4群の24週後のeGFRの変化率(量)3)eGFR 5分類の4、8、12、24週後の血清尿酸値の変化率(量)および管理目標値到達患者の割合4)eGFR 5分類の24週後のeGFRの変化率(量)5)投与量別の血清尿酸値の変化率(量)および管理目標値到達患者の割合 6)腎機能障害の原因疾患の有無別および原因疾患別の血清尿酸値の変化率(量)および管理目標値到達患者の割合7)年齢別の血清尿酸値の変化率(量)および管理目標値到達患者の割合8)尿酸クリアランス/クレアチニンクリアランス比(CUA/CCr)の動態9)尿蛋白/クレアチニン比および尿アルブミン/クレアチニン比の動態安全性の評価項目1)有害事象2)肝機能(AST、ALT、γ-GT)3)尿pH4)随時血糖値、HbA1c探索的評価項目1)血清尿酸値の管理目標値の到達患者と未到達患者における背景情報(0週の情報)の差異の探索2)血清尿酸値の管理目標値の到達患者と未到達患者におけるドチヌラド投与量、痛風発生率などの観察期間中の情報の差異の探索

    利用する医薬品等

    一般名称

    ドチヌラド


    販売名

    ユリス®錠 (URECE® Tablets)

    組織情報

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