腎機能低下を呈する高尿酸血症患者に対するドチヌラドの有効性および安全性に関する検討(DTN-CKD)

臨床研究

目的

本研究は腎機能低下を呈する高尿酸血症患者に対するドチヌラド治療の有効性および安全性を、血清尿酸値および腎機能の変化を指標として評価することを目的とする。

参加条件

性別


年齢

腎機能がGFR区分としてG1(正常または高値)からG4(高度低下)までの高尿酸血症患者


選択基準

男性・女性


除外基準

個々の研究対象者の中止基準

1)研究対象者から、研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合

2)有害事象の発現等により研究治療の継続を困難と判断し、中止した場合

3)併用禁止薬の投与を行った場合

4)透析導入となった場合

5)実施医療機関への通院が困難になった場合

6)研究全体が中止された場合

7)研究開始後に選択基準に合致しない、または、除外基準に抵触することが判明した場合

8)その他の理由により、研究責任医師または分担医師が研究への参加を中止することが適当と判断した場合

研究全体での中止基準

1)ドチヌラドの品質、安全性および有効性に関する重大な情報が得られた場合

2)研究対象者のリクルートが困難で、目標症例数を達成することが困難であると判断された場合

3)認定臨床研究審査委員会により、研究計画書の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合

治験内容


主要結果評価方法

G1/G2群とG3/G4群の24週後の血清尿酸値の変化率 (非劣性)


第二結果評価方法

1)G1/G2群とG3/G4群の4、8、12、24週後の血清尿酸値の変化率(量)および管理目標値到達患者の割合

2)G1/G2群とG3/G4群の24週後のeGFRの変化率(量)

3)eGFR 5分類の4、8、12、24週後の血清尿酸値の変化率(量)および管理目標値到達患者の割合

4)eGFR 5分類の24週後のeGFRの変化率(量)

5)投与量別の血清尿酸値の変化率(量)および管理目標値到達患者の割合

6)腎機能障害の原因疾患の有無別および原因疾患別の血清尿酸値の変化率(量)および管理目標値到達患者の割合

7)年齢別の血清尿酸値の変化率(量)および管理目標値到達患者の割合

8)尿酸クリアランス/クレアチニンクリアランス比(CUA/CCr)の動態

9)尿蛋白/クレアチニン比および尿アルブミン/クレアチニン比の動態

安全性の評価項目

1)有害事象

2)肝機能(AST、ALT、γ-GT)

3)尿pH

4)随時血糖値、HbA1c

探索的評価項目

1)血清尿酸値の管理目標値の到達患者と未到達患者における背景情報(0週の情報)の差異の探索

2)血清尿酸値の管理目標値の到達患者と未到達患者におけるドチヌラド投与量、痛風発生率などの観察期間中の情報の差異の探索

利用する医薬品等

一般名称

ドチヌラド


販売名

ユリス®錠 (URECE® Tablets)