特定臨床研究
高尿酸血症で腎機能が低下している患者に対するドチヌラドの効果と安全性の調査（DTN-CKD）
AI 要約前の題名
腎機能低下を呈する高尿酸血症患者に対するドチヌラドの有効性および安全性に関する検討（DTN-CKD）
目的
この研究は、高尿酸血症患者の腎機能低下を改善するために、ドチヌラド治療の効果と安全性を調べることを目的としています。治療の効果は、血清尿酸値と腎機能の変化を測定して評価します。
AI 要約前の目標
本研究は腎機能低下を呈する高尿酸血症患者に対するドチヌラド治療の有効性および安全性を、血清尿酸値および腎機能の変化を指標として評価することを目的とする。
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上の高尿酸血症患者であることです。ただし、治療を受けた直後や、尿路結石や二次性高尿酸血症などの病気がある場合は除外されます。また、妊娠中や授乳中の方、過去にドチヌラド製剤に対して過敏症がある方も参加できません。研究責任医師または分担医師が不適当と判断した場合も参加できません。性別に関しては男女どちらでも参加できます。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
1)同意取得時の年齢が20歳以上の高尿酸血症患者
2)観察開始日の前2週間以内に尿酸降下薬による治療を受けていない患者
3)観察開始日の前6週間以内の血清尿酸値（未治療値）が8.0 mg/dL以上の患者
4)観察開始日の前6週間以内の推定GFR（eGFR）が15 mL/min/1.73m2以上の患者
除外基準
1)急性痛風関節炎後、沈静化していない患者
2)尿路結石と診断されている患者
3)二次性高尿酸血症患者（腫瘍融解症候群 等）
4)ASTまたはALT が100 IU/L以上の患者
5)妊娠中または妊娠の可能性のある、あるいは授乳中の患者
6)ドチヌラド製剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
7)その他、研究責任医師または分担医師が本研究に対し不適当と判断した患者
治験内容
この治験は、高尿酸血症という病気を持つ患者さんを対象に行われます。治験の目的は、新しい薬の効果や安全性を調べることです。治験では、患者さんを2つのグループに分けて、24週間後に血液中の尿酸値がどの程度変化したかを比較します。また、治験期間中に患者さんの腎臓の機能や、薬の投与量、年齢、病気の原因などについても調べます。治験中に副作用が起こらないか、肝臓や尿の状態もチェックします。さらに、治験期間中に患者さんが痛風を発症するかどうかも調べます。治験の結果は、新しい薬の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
G1/G2群とG3/G4群の24週後の血清尿酸値の変化率 （非劣性）
第二結果評価方法
1)G1/G2群とG3/G4群の4、8、12、24週後の血清尿酸値の変化率（量）および管理目標値到達患者の割合
2)G1/G2群とG3/G4群の24週後のeGFRの変化率（量）
3)eGFR 5分類の4、8、12、24週後の血清尿酸値の変化率（量）および管理目標値到達患者の割合
4)eGFR 5分類の24週後のeGFRの変化率（量）
5)投与量別の血清尿酸値の変化率（量）および管理目標値到達患者の割合
6)腎機能障害の原因疾患の有無別および原因疾患別の血清尿酸値の変化率（量）および管理目標値到達患者の割合
7)年齢別の血清尿酸値の変化率（量）および管理目標値到達患者の割合
8)尿酸クリアランス/クレアチニンクリアランス比（CUA/CCr）の動態
9)尿蛋白/クレアチニン比および尿アルブミン/クレアチニン比の動態
安全性の評価項目
1)有害事象
2)肝機能（AST、ALT、γ-GT）
3)尿pH
4)随時血糖値、HbA1c
探索的評価項目
1)血清尿酸値の管理目標値の到達患者と未到達患者における背景情報（0週の情報）の差異の探索
2)血清尿酸値の管理目標値の到達患者と未到達患者におけるドチヌラド投与量、痛風発生率などの観察期間中の情報の差異の探索
利用する医薬品等
一般名称
ドチヌラド
販売名
ユリス®錠 (URECE® Tablets)
組織情報
実施責任組織
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
お問い合わせ情報
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