皮脂欠乏症患者を対象とした保湿剤が基礎発汗、微小循環に及ぼす影響を検討する単施設ランダム化単盲検並行群間比較試験

臨床研究

目的

皮脂欠乏症患者を対象に、片側下腿全体に試験薬(ヒルドイド®クリーム0.3%又はプロペト®(日本薬局方白色ワセリン))を塗布し、基礎発汗、微小血管構造、血液量、皮膚所見スコア、そう痒NRSを評価する。また、併せて皮膚計測器を用いて皮膚の生理機能(角層水分量、TEWL)を評価することで、試験薬が基礎発汗、微小循環に及ぼす影響を探索的に検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

皮脂欠乏症


年齢

皮脂欠乏症


選択基準

男性・女性


除外基準

研究対象者に対する中止基準

1) 臨床研究の継続が困難と思われる有害事象が発生したと研究責任(分担)医師が判断した場合

2) 評価部位に湿疹が生じた場合

3) 選択基準を満たさない、又は除外基準に抵触することが判明した場合

4) 研究対象者の妊娠が判明した場合

5) 研究対象者が臨床研究の中止を申し出た場合

6) 研究対象者の不来院により臨床研究の継続が不可能となった場合

7) 重大な逸脱により研究責任(分担)医師が中止を判断した場合

8) その他、研究責任(分担)医師が臨床研究を中止すべきであると判断した場合

研究全体の中止

研究責任医師は、次に揚げる状況等が発生した場合には、本研究全体の中止・中断を検討する。

1) 研究を継続することに有益性がないと判断された場合

2) 本研究が厚生労働省令、実施計画および研究計画書に従い、適正に実施されていないと判断した場合

3) 本研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が発生した場合

4) 認定臨床研究審査委員会や厚生労働大臣から中止を要請された場合

治験内容


主要結果評価方法

・基礎発汗の経時推移

・基礎発汗の治療前に対する変化量の経時推移

・血液量の経時推移

・血液量の治療前に対する変化量の経時推移


第二結果評価方法

・微小血管構造の経時推移

・微小血管構造の治療前に対する変化量の経時推移

・皮膚所見スコアの経時推移

・そう痒NRSの経時推移

・角層水分量の経時推移

・TEWLの経時推移

利用する医薬品等

一般名称

ヘパリン類似物質、日本薬局方白色ワセリン


販売名

ヒルドイド®クリーム0.3%、プロペト®