皮脂欠乏症患者を対象とした保湿剤が基礎発汗、微小循環に及ぼす影響の検討

臨床研究

目的

皮脂欠乏症患者を対象に、片側下腿全体に試験薬(ヒルドイド®クリーム0.3%又はプロペト®(日本薬局方白色ワセリン))を塗布し、基礎発汗、微小血管構造、血液量、皮膚所見スコア、そう痒NRSを評価する。また、併せて皮膚計測器を用いて皮膚の生理機能(角層水分量、TEWL)を評価することで、試験薬が基礎発汗、微小循環に及ぼす影響を探索的に検討する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1)治療開始日に下腿の皮膚に皮疹(炎症を伴わない)を有する皮脂欠乏症患者(2)同意取得日の年齢が20歳以上の患者


除外基準

(1) 以下の既往がある患者1) 重篤なアレルギー(ショック、アナフィラキシー様症状)2) ヘパリン類似物質含有製剤に対する過敏症3) プロペト®(日本薬局方白色ワセリン)に対する過敏症4) 局所投与医薬品に対する皮膚過敏症(接触皮膚炎等)(2) 以下の合併がある患者1) 重篤*な心・肝・腎・肺・血液疾患等、臨床研究参加に不適当と考えられる疾患*「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」(厚生省薬務局安全課長通知 薬安第80号)及び「有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版」(CTCAE v5.0-JCOG)を参考に判断する。2) 悪性腫瘍なお、悪性腫瘍の既往があるが、同意取得時点で無治療かつ5年以上再発していない患者、又は同意取得時点で子宮頸部上皮内癌の根治的治療の既往を有する患者は除く3) 本研究の評価部位に併発する原疾患以外の皮膚疾患4) 多汗症、微小循環障害症状など、発汗量や血流が安定しない疾患5) 出血性血液疾患(血友病、血小板減少症、紫斑病等)(3) 僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者(4) 本研究に参加したことがある患者(5) 他の介入のある臨床研究、治験又は製造販売後臨床試験に参加中の患者(6) 治療開始日前14日以内に下腿の皮脂欠乏症の皮疹部に対して外用薬(一般用医薬品、医薬部外品、化粧品を含む)を使用した患者(7) 治療開始日前14日以内に抗ヒスタミン内服薬又は抗アレルギー内服薬を使用した患者(8) 治療開始日前14日以内に発汗や血流を変化させる薬剤(漢方は除き、適応外使用の多汗症治療薬を含む)を使用した患者(9) 治療開始日前3ヶ月(90日)以内にステロイド内服薬を使用した患者(10) 妊婦、授乳婦並びに妊娠している可能性のある女性患者(11) COVID-19患者(無症状病原体保有者を含む)又はCOVID-19感染疑いの患者ただし、最新版の「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)診療の手引き」の退院基準・宿泊療養等の解除基準を満たした者は組み入れ可とする。(12) 治療開始日前14日以内に、COVID-19患者(無症状病原体保有者を含む)と濃厚接触したことが判明した患者(13) その他、研究責任(分担)医師が研究対象として不適格と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・基礎発汗の経時推移・基礎発汗の治療前に対する変化量の経時推移・血液量の経時推移・血液量の治療前に対する変化量の経時推移


第二結果評価方法

・微小血管構造の経時推移・微小血管構造の治療前に対する変化量の経時推移・皮膚所見スコアの経時推移・そう痒NRSの経時推移・角層水分量の経時推移・TEWLの経時推移

利用する医薬品等

一般名称

ヘパリン類似物質、日本薬局方白色ワセリン


販売名

ヒルドイド®クリーム0.3%、プロペト®

組織情報