DPP-4 阻害薬治療中の 2 型糖尿病患者を対象としたイメグリミンの追加投与時の有効性と安全性を検討する多施設共同プラセボ対照二重盲検比較試験
目的
参加条件
性別
年齢
2 型糖尿病
選択基準
男性・女性
除外基準
1) 研究対象者から研究参加の同意撤回の申し出があった場合
2) 研究治療開始後に選択基準に合致しない、または除外基準に抵触することが判明した場合
3) 研究治療が中止された場合
4) 研究全体が中止された場合
5) 有害事象の発現により観察継続することで安全性上問題が生じるまたは研究対象薬の服薬率の低下など、上記以外の理由により、研究責任医師または分担医師が研究への参加を中止することが適当と判断した場合
治験内容
二重盲検
主要結果評価方法
24 週時 HbA1c 値のベースラインからの変化量
第二結果評価方法
1) HbA1c 値のベースラインからの変化量（定期来院時）
2) HbA1c 値の絶対値（定期来院時）
3) HbA1c 目標値（7.0%未満／6.0%未満）達成割合（0, 24, 52, 104 週時）
4) 空腹時血糖値の絶対値およびベースラインからの変化量（定期来院時）
5) グリコアルブミン値の絶対値ベースラインからの変化量（定期来院時）
6) 食事負荷試験時における食後血糖値 0 から 3 時間までの曲線下面積（AUC0-3h）絶対値およびベースラインからの変化量（24, 52, 104 週時）
7) 食事負荷試験時における食後血清インスリン値 AUC0-3h の絶対値およびベースラインからの変化量（24, 52, 104 週時）
8) 食事負荷試験時におけるインスリンインデックスの絶対値およびベースラインからの変化量（24, 52, 104 週時）
9) 食事負荷試験時における Matsuda index の絶対値およびベースラインからの変化量（24, 52, 104 週時）
10) 24, 52, 104 週時における HOMA-IR の絶対値およびベースラインからの変化量
11) 24, 52, 104 週時における HOMA-βの絶対値およびベースラインからの変化量
利用する医薬品等
一般名称
イメグリミン塩酸塩
販売名
ツイミーグ錠500mg