イメグリミンの追加投与時の二重盲検比較試験

臨床研究

目的

食事および運動療法に加えジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害薬を服用しても血糖コントロール不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、DPP-4 阻害薬単剤療法とイメグリミン追加投与の有効性と安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 同意取得時の年齢が20歳以上の2型糖尿病と診断されている外来患者2) 研究治療開始時に12週間以上DPP-4阻害薬を服用している患者3) 研究治療開始時に12週間以上食事および運動療法を継続している患者4) 適格性検査時に測定された検査におけるHbA1c値が7.0%以上9.0%未満の患者5) 適格性検査10週間前から4週前の間で適格性検査直近に測定されたHbA1c値と適格性検査時に測定されたHbA1c値の変動率が10%以内の患者6) 患者本人から本研究参加に対して文書同意が得られた患者


除外基準

1) 1型糖尿病患者2) 同意取得時、DPP-4阻害剤以外に2剤以上の経口血糖降下薬を服用している患者3) 研究治療開始前12週以内にDPP-4阻害薬以外の経口血糖降下薬を服用していた患者4) 過去6か月以内にグルカゴン様ペプチド受容体作動薬またはインスリンの投与を受けた患者5) 増殖網膜症患者6) 重篤な糖尿病性神経障害のある患者7) イメグリミンの禁忌に該当する患者8) 適格性検査時に透析患者を含む腎機能障害患者9) 重篤な肝障害を有する患者10) 直近1年以内の評価にてNew York Heart Association (NYHA)による心機能分類でIII度またはIV度の患者11) 過度の常習飲酒者12) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者13) 悪性腫瘍を合併し、治療中または治療終了後5年以内の患者14) 他の介入を伴う臨床研究に参加している患者15 その他、研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

24 週時 HbA1c 値のベースラインからの変化量


第二結果評価方法

1) HbA1c 値のベースラインからの変化量(定期来院時)2) HbA1c 値の絶対値(定期来院時)3) HbA1c 目標値(7.0%未満/6.0%未満)達成割合(0, 24, 52, 104 週時)4) 空腹時血糖値の絶対値およびベースラインからの変化量(定期来院時)5) グリコアルブミン値の絶対値ベースラインからの変化量(定期来院時)6) 食事負荷試験時における食後血糖値 0 から 3 時間までの曲線下面積(AUC0-3h)絶対値およびベースラインからの変化量(24, 52, 104 週時)7) 食事負荷試験時における食後血清インスリン値 AUC0-3h の絶対値およびベースラインからの変化量(24, 52, 104 週時)8) 食事負荷試験時におけるインスリンインデックスの絶対値およびベースラインからの変化量(24, 52, 104 週時)9) 食事負荷試験時における Matsuda index の絶対値およびベースラインからの変化量(24, 52, 104 週時)10) 24, 52, 104 週時における HOMA-IR の絶対値およびベースラインからの変化量11) 24, 52, 104 週時における HOMA-βの絶対値およびベースラインからの変化量

利用する医薬品等

一般名称

イメグリミン塩酸塩


販売名

ツイミーグ錠500mg