月経前症候群に対する加味逍遥散の有効性および安全性を評価する非盲検、無作為化臨床研究

臨床研究

目的

月経前症候群(PMS)患者を対象に、加味逍遥散投与群と経過観察群を比較し、加味逍遥散の有効性及び安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ4

参加条件

性別

女性


年齢

18歳 以上45歳 以下


選択基準

1)ACOGのPMS診断基準に基づきPMSと診断さ

れた患者

2)プレ治療期の月経前のMDQ総スコアが30点以上の患者 

3)同意取得時に18歳以上、45歳以下の患者

4)月経周期が25日から38日間の規則的な患者

5)研究薬を経口服用できる患者

6)受診区分:外来


除外基準

1)同意取得前4週間以内に経口避妊薬や性ホルモン製剤の治療歴のある患者

2)同意取得前4週間以内に抗うつ薬の治療歴のある患者

3)同意取得前4週間以内に抗不安薬の治療歴のある患者

4)同意取得前4週間以内に睡眠薬の治療歴のある患者

5)同意取得前4週間以内に利尿薬の治療歴のある患者

6)同意取得前4週間以内にPMSに対して効果が報告されている薬剤による治療歴のある患者

7)重篤な精神疾患を有する患者

8)重篤な合併疾患を有する患者

9)妊娠または妊娠している可能性がある、妊娠を希望する患者

10)授乳婦である患者

11)漢方薬にアレルギーがある患者

12)同意取得前3ヶ月以内に治験、他の臨床研究に参加していた患者

13)同意取得前4週間以内に研究薬による治療を受けた患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

月経前のMenstrual Distress Questionnaire(MDQ)総スコアのベースライン時から最終評価時までの変化量


第二結果評価方法

1)月経前、月経中、月経後のMDQ総スコア、各下位尺度スコアの経時変化

2)睡眠評価

3)漢方医学的評価

4)月経関連症状評価

5)労働生産性評価

6) 冷え、肩こりスコア

7)研究参加後の全体印象

8)スマートウォッチによる睡眠評価・心拍評価

9)有害事象

利用する医薬品等

一般名称

加味逍遥散


販売名

TJ-24 ツムラ加味逍遥散エキス顆粒(医療用)