この治験は、月経前症候群(PMS)の患者に対して、加味逍遥散を投与する群と経過観察する群を比較し、加味逍遥散の効果と安全性を評価するものです。
この治験に参加できる人は、女性で18歳以上45歳以下の方です。月経周期が25日から38日間の規則的な方で、研究薬を経口服用できる方が対象です。ただし、同意取得前4週間以内に経口避妊薬や性ホルモン製剤、抗うつ薬、抗不安薬、睡眠薬、利尿薬、PMSに対して効果が報告されている薬剤による治療歴がある方、重篤な精神疾患や合併疾患を有する方、妊娠または妊娠している可能性がある方、授乳中の方、漢方薬にアレルギーがある方、同意取得前3ヶ月以内に治験、他の臨床研究に参加していた方、同意取得前4週間以内に研究薬による治療を受けた方は参加できません。
この治験は、月経前症候群という病気について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4と呼ばれる段階で行われます。主な評価方法は、月経前の症状に関する質問票のスコアをベースライン時から最終評価時まで比較することです。また、月経前、月経中、月経後の症状や睡眠、漢方医学的評価、労働生産性、冷えや肩こりのスコア、研究参加後の全体印象、スマートウォッチによる睡眠や心拍の評価、有害事象なども評価します。
介入研究
月経前のMenstrual Distress Questionnaire(MDQ)総スコアのベースライン時から最終評価時までの変化量
1)月経前、月経中、月経後のMDQ総スコア、各下位尺度スコアの経時変化
2)睡眠評価
3)漢方医学的評価
4)月経関連症状評価
5)労働生産性評価
6) 冷え、肩こりスコア
7)研究参加後の全体印象
8)スマートウォッチによる睡眠評価・心拍評価
9)有害事象
フェーズ4: 市販薬の再調査
加味逍遥散
TJ-24 ツムラ加味逍遥散エキス顆粒(医療用)
鳥取大学医学部附属病院
鳥取県米子市西町36-1
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