特定臨床研究
Intermediate Stage肝細胞癌に対するレンバチニブと肝動脈化学塞栓併用療法後の外科的切除の効果と安全性についての多施設共同臨床研究
目的
「Intermediate stage肝細胞癌」というがんに対して、レンバチニブという薬とTACEという治療法を併用した後、手術による切除の有効性と安全性を調べるための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、肝細胞癌の全身化学療法を受けたことがなく、身体の機能が適正で、他の活動性悪性疾患がなく、同意書に署名できる人です。また、Intermediate stageに分類され、TACE治療歴が1回までで、葉切除以上の肝切除を受けたことがなく、腫瘍が10個以下の人が対象です。一方、難治性の胸水または腹水がある、肝性脳症がある、重篤な合併症をもつ、妊婦または授乳中の女性、肝炎ウイルス感染を除く活動性感染症がある、HIV陽性、肺線維症または間質性肺炎を有する、全身状態が不良である、造影CTと造影MRIのどちらも撮影不可の人は参加できません。
治験内容
この治験は、肝細胞癌という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験の段階はフェーズ2で、治療に参加する人たちには、新しい治療法が与えられます。治療後、外科的な手術を行う割合がどの程度増えるかを主要な評価方法としています。また、治療前後の患者の状態や生存期間、治療の安全性なども評価します。治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性について貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
前治療後の外科的切除割合
第二結果評価方法
1. 前治療の客観的奏効率 (ORR)
2. 無再発生存期間 (RFS)
3. 全生存期間 (OS)
4. 肉眼的治癒切除施行割合
5. レンバチニブおよびTACE併用療法の奏効予測因子
6. レンバチニブおよびTACE併用療法前後の肝機能の推移
7.安全性
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
レンバチニブメシル酸塩
販売名
レンビマカプセル4mg
実施組織
広島大学病院
広島県広島市南区霞1-2-3
同じ対象疾患の治験
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