切除不適Intermediate Stage肝細胞癌に対するレンバチニブおよび肝動脈化学塞栓併用療法後の外科的切除の有効性・安全性に関する多施設共同非盲検探索的臨床研究

臨床研究

目的

切除不適Intermediate stage肝細胞癌に対するレンバチニブ,TACE併用療法後の外科的切除の有効性・安全性を明らかにすること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. 同意取得時の年齢が20歳以上の症例

2. 肝細胞癌に対する全身化学療法化学療法化学療法施行歴がない症例

3. Eastern cooperative Oncology Group Performance Status (PS) 0-1の症例

4. Child-Pugh score 5-6の症例

5. 適正な臓器機能を持つ症例;

・白血球数 ≧ 3000/mm3

好中球数 ≧ 1500/mm3

・ヘモグロビン値 ≧ 8.5g/dL

血小板数 ≧ 75000/mm3

・総ビリルビン値 ≦ 2.0mg/dL

血清アルブミン値 ≧ 2.8g/dL

ASTALT ≦ 5×各医療機関の上限値

クレアチニン・クリアランス >40mL/min

・蛋白尿 ≦ 2+

6. 他の活動性悪性疾患がない症例

7. 本研究の参加に関して本人による同意が文書で得られる症例

8. BCLC分類でIntermediate stageに分類される症例

9. Up-to-7基準外の症例

10. TACEによる治療歴が1回までの症例(ただし、前回TACEより4ヶ月以上経過していること。根治療法に併用したTACEは回数にカウントしない)

11. 葉切除以上の肝切除の施行歴のない症例

12. 腫瘍が10個以下の症例


除外基準

1. 難治性の胸水または腹水がある症例

2. 肝性脳症がある症例

3. 以下のような重篤な合併症をもつ症例

痙攣発作および発作性疾患、NYHA分類クラスII以上のうっ血性心不全、重篤な精神疾患、血管造影を妨げる造影剤に対するアレルギー反応、コントロール不良な高血圧、活動性出血

4. 登録前6ヶ月以内の心血管疾患および血栓塞栓症の既往のある患者、または治療が必要な不整脈のある患者

5. 妊婦又は授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性または挙児希望の女性

6. 経口摂取困難症例

7. 肝炎ウイルス感染を除く活動性感染症がある症例

8. HIV陽性症例

9. 肺線維症または間質性肺炎を有する症例

10. 登録前14日以内の輸血の施行、G-CSF製剤の投与を行った症例

11. 全身状態が不良であり、研究の参加に不適格であると主治医が判断した症例

12. 造影CT造影MRIMRIMRIのどちらも撮影不可の症例

13. 本研究の参加中に他の臨床研究に参加している、または参加する意志のある症例

14. 臨床研究計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される症例

15. 本研究または他の臨床研究に直接関与する研究責任医師等または実施医療機関の被雇用者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

前治療後の外科的切除割合


第二結果評価方法

1. 前治療の客観的奏効率 (ORR)

2. 無再発生存期間 (RFS)

3. 全生存期間 (OS)

4. 肉眼的治癒切除施行割合

5. レンバチニブおよびTACE併用療法の奏効予測因子

6. 安全性

利用する医薬品等

一般名称

レンバチニブメシル酸塩


販売名

レンビマカプセル4mg

組織情報