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切除不適Intermediate Stage肝細胞癌に対する前治療後の外科的切除の有効性・安全性

臨床研究

目的

切除不適Intermediate stage肝細胞癌に対するレンバチニブ，TACE併用療法後の外科的切除の有効性・安全性を明らかにすること

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

肝細胞癌

治験フェーズ

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

広島大学病院

メールアドレス

fukushin@hiroshima-u.ac.jp

電話番号

082-257-5861

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢

20歳以上上限なし

選択基準

1. 同意取得時の年齢が20歳以上の症例2. 肝細胞癌に対する

全身化学療法

化学療法

化学療法

施行歴がない症例3. Eastern cooperative Oncology Group Performance Status (PS) 0-1の症例4. Child-Pugh score 5-6の症例5. 適正な臓器機能を持つ症例;・白血球数 ≧ 3000／mm3・

好中球数

≧ 1500／mm3・ヘモグロビン値 ≧ 8.5g／dL・

血小板

数 ≧ 75000／mm3・総

ビリルビン

値 ≦ 2.0mg／dL・

血清

アルブミン

値 ≧ 2.8g／dL・

AST

、

ALT

≦ 5×各医療機関の上限値・

クレアチニン

・クリアランス＞40mL／min・蛋白尿 ≦ 2+6. 他の

活動性

悪性疾患がない症例7. 本研究の参加に関して本人による同意が文書で得られる症例8. BCLC分類でIntermediate stageに分類される症例9. Up-to-7基準外の症例10. TACEによる治療歴が1回までの症例(ただし、前回TACEより4ヶ月以上経過していること。根治療法に併用したTACEは回数にカウントしない)11. 葉切除以上の肝切除の施行歴のない症例12. 腫瘍が10個以下の症例

除外基準

1. 難治性の胸水または腹水がある症例2. 肝性脳症がある症例3. 以下のような重篤な

合併症

をもつ症例痙攣発作および発作性疾患、NYHA分類クラスII以上のうっ血性心不全、重篤な精神疾患、血管造影を妨げる造影剤に対するアレルギー反応、コントロール不良な高血圧、

活動性

出血4. 登録前6ヶ月以内の心血管疾患および血栓

塞栓症

の既往のある患者、または治療が必要な不整脈のある患者5. 妊婦又は授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性または挙児希望の女性6. 経口摂取困難症例7. 肝炎ウイルス感染を除く

活動性

感染症がある症例8. HIV陽性症例9.

肺線維症

または