非感染性ぶどう膜炎・強膜炎患者に対するミコフェノール酸モフェチルの安全性の前向き研究

臨床研究

目的

非感染性ぶどう膜炎・強膜炎の患者に対して、ミコフェノール酸モフェチルが安全であることを証明する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    18歳 0ヶ月 0週 以上上限なし


    選択基準

    1) 同意取得時の年齢が18歳以上 

    2) 投与開始後、外来へ4〜12週ごとの通院が可能な患者

    3) 本研究の参加に関して本人による同意が文書で得られる患者

    4) 非感染性ぶどう膜炎(中間部、前部+中間部、後部、汎ぶどう膜炎)の既往が最低一眼にみられるもの

    5) 最低一眼において90日間以上活動性のある眼炎症があるもの(SUN criteria):≥2+ 前房内細胞、≥2+ 硝子体混濁、網脈絡膜病変

    6) 以下のうち少なくともひとつ以上に該当する、本院に通院中の患者。

    ・プレドニゾロン>1mg/kg/day相当を4週間投与後にも眼炎症の活動性がある場合

    ・プレドニゾロン0.5-1mg/kg/day 相当の内服治療による抗炎症効果が得られ、内服漸減による炎症再燃が登録前90日以内にある場合

    ・登録前90日間にステロイド内服≥10mg/dayを要した場合

    ・慢性的に免疫抑制剤を要するぶどう膜炎(ベーチェット病、多巣性脈絡膜炎、網膜血管炎、慢性再発期

    Vogt小柳原田病、交感性眼炎)

    ・副作用等でステロイドが長期的に使用できない場合

    7) 以下のいずれかに該当する患者

    ・男性(避妊の必要なし)

    ・本剤投与前・投与中及び投与中止後6週間避妊することに同意を得られる女性

    ・医学的に生殖能を有さないと判断される女性


    除外基準

    1) 感染性ぶどう膜炎・強膜炎

    2) 両眼白内障・角膜混濁・虹彩後癒着などにより眼底透見が不能な患者。

    3) 両眼慢性的に低眼圧(IOP <5mmHg、3か月間)

    4) 本剤投与開始前、3か月以内に内眼手術が行われた患者。

    5) 本剤投与開始前、12カ月以内にステロイド以外の免疫抑制剤を投与された患者。

    6) 肝炎ウイルス及び結核・梅毒陽性の患者。

    7) 重篤な腎疾患を有する患者(血清Cr 1.5 mg/dL以上あるいはCKDステージ3b以上)。

    8) 全身性自己免疫疾患を有する患者。

    9) 肝疾患、精神疾患、痙攣発作及び発作性疾患、心疾患。

    10) 過去に免疫抑制剤で、重篤な副作用を発現した経緯のある患者。

    11) 悪性疾患を有する患者。

    12) MMF剤の投与禁忌の項目に該当する患者。

    13) 以下のうち少なくともひとつ以上に該当する患者。

    ・白血球 ≤2500/μL

    血小板 ≤75000/μL

    ・ヘモグロビン ≤9g/dL

    AST/ALT 正常上限値の2倍以上

    クレアチニン ≥1.5mg/dL

    14) 妊娠若しくは授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性又は挙児希望の女性。

    15) 本研究に参加中に、ほかの臨床研究に参加している、又は参加する意思がある患者。

    16) 臨床研究計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合。

    17) 本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又は

    そのような被雇用者や研究責任医師等の家族。

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    安全性


    第二結果評価方法

    • 奏効率:ぶどう膜炎はStandardization of Uveitis Nomenclature (SUN)、強膜炎はStandardized grading system for scleritisの効果判定に基づき、研究薬投与開始後にステロイド内服≤5mg/day、ベタメタゾン点眼≤2回/dayで非活動性に移行したぶどう膜炎・強膜炎症例の割合

    • 眼炎症コントロールまでの時間

    • Treatment successまでの時間

    • Treatment successの割合

    • 矯正視力の変化

    • 眼圧の変化

    • レーザーフレア値の変化

    • 黄斑浮腫の有無

    • 中心網膜厚の変化

    • 硝子体混濁の変化

    • 中間部・後部・汎ぶどう膜炎、強膜炎での治療効果

    • 副作用による内服中止の割合

    • 薬剤不耐性による内服中止の割合

    • 視覚に関連した健康関連Quality of life

    利用する医薬品等

    一般名称

    ミコフェノール酸モフェチル製剤


    販売名

    セルセプトカプセル

    組織情報

    同じ対象疾患の治験

    (1件)