特定臨床研究
非感染性の目の病気の患者に対するミコフェノール酸モフェチルの安全性についての調査
目的
ミコフェノール酸モフェチルが非感染性ぶどう膜炎・強膜炎の患者に安全かどうかを調べるための治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、医師による治療を受けるために通院できること、同意書に署名することが必要です。また、非感染性ぶどう膜炎の既往があること、90日以上眼炎症があること、または特定の治療を受けていることが必要です。ただし、感染性ぶどう膜炎や眼底透明度が低い場合、内眼手術を受けた場合、または他の臨床研究に参加している場合など、いくつかの条件が除外されます。
治験内容
この治験は、非感染性ぶどう膜炎・強膜炎という病気を対象に、新しい治療法の効果や安全性を調べるものです。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主要な評価方法は、治療の安全性です。また、治療が効果的であるかどうかを調べるために、様々な評価方法があります。例えば、病気の症状が改善された人の割合や、治療が成功するまでの時間、視力や眼圧、健康関連の生活の質などが調べられます。副作用や薬剤不耐性による内服中止の割合も調べられます。治験は、新しい治療法を開発するために必要な研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
第二結果評価方法
• 奏効率：ぶどう膜炎はStandardization of Uveitis Nomenclature (SUN)、強膜炎はStandardized grading system for scleritisの効果判定に基づき、研究薬投与開始後にステロイド内服≤5mg/day、ベタメタゾン点眼≤２回/dayで非活動性に移行したぶどう膜炎・強膜炎症例の割合
• 眼炎症コントロールまでの時間
• Treatment successまでの時間
• Treatment successの割合
• 矯正視力の変化
• 眼圧の変化
• レーザーフレア値の変化
• 黄斑浮腫の有無
• 中心網膜厚の変化
• 硝子体混濁の変化
• 中間部・後部・汎ぶどう膜炎、強膜炎での治療効果
• 副作用による内服中止の割合
• 薬剤不耐性による内服中止の割合
• 視覚に関連した健康関連Quality of life
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ミコフェノール酸モフェチル製剤
販売名
セルセプトカプセル
実施組織
広島大学病院
広島県広島市南区霞1-2-3
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