緑内障線維柱帯切除術後の濾過胞形成不全に対するneedling後のRho-kinase阻害薬(リパスジル塩酸塩)点眼による安全性に対する多施設共同第2相臨床試験

臨床研究

目的

線維柱帯切除術後の濾過胞形成不全に対するneedling後のRho-kinase阻害薬併用による安全性を検討する。また、探索的に濾過胞瘢痕抑制を通じた濾過胞維持の有効性の検討を行う。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下のすべてを満たす者を対象とする。

(1)線維柱帯切除術後3か月以上経過後に濾過胞形成不全と診断され、初回needlingを施行された患者。

(2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者。

(3)needling後3か月間の外来通院が可能な患者。

(4)本研究への参加に関して同意が文書で得られる患者。


除外基準

以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象としない。

(1)妊婦、授乳中または妊娠している可能性のある女性。

(2)ゴールドマン圧平式眼圧計で正確な眼圧計測が困難な患者。

(3)リパスジル塩酸塩に対して過敏症のある患者。

(4)内眼手術後3か月未満の患者(ただし、線維柱帯切除術と同時に施行された白内障手術は除く)。

(5)結膜手術(ただし線維柱帯切除術を除く)の既往のある患者。

(6)研究開始30日前までにトラニストを含む点眼液・内服薬を投与されている患者

(7)研究開始3日前までにリパスジル塩酸塩を投与されている患者

(8)その他、研究責任医師・研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。

(9)本研究に参加中に、ほかの臨床研究に参加している、又は参加する意思がある患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

眼局所(片眼、両眼を問わない)及びその他の副作用発現率


第二結果評価方法

①緑内障病型と眼局所(片眼、両眼を問わない)及び全身における有害事象発現率及び副作用発現率

②眼疾患における前治療および使用中の薬(眼疾患・全身疾患)と眼局所(片眼、両眼を問わない)及び全身における有害事象発現率及び副作用発現率

③needling後3か月時点での生存率

1)Absolute successとして、Rho-kinase阻害薬点眼を除く眼圧下降薬の使用がない状態でneedling前と比較して、20%未満の眼圧下降が2回連続、または眼圧下降を目的とした観血的手術が必要となった場合を死亡と定義する。

2)Relative successとして、眼圧が(A)4 mmHg以上、22 mmHg未満、(B)4 mmHg以上、19 mmHg未満、(C)4 mmHg以上16 mmHg未満、(D)4 mmHg以上13 mmHg未満を達成した割合をそれぞれ評価する。ただし、2回連続して達成できなかった場合を死亡と定義する。また、眼圧下降薬の使用の有無は問わない。眼圧下降を目的とした観血的手術が必要となった場合も死亡と定義する。

④needling前とneedling後1週間、1か月、3か月時点での眼圧値、前房内フレア値、角膜厚、角膜内皮細胞数、濾過胞スコア、濾過胞断層写真、点眼内容、視野検査の経時的変化

⑤緑内障病型、濾過胞スコア別のneedling前とneedling後1週間、1か月、3か月時点での眼圧値、前房内フレア値、角膜厚、角膜内皮細胞数、濾過胞スコア、濾過胞断層写真、点眼内容、視野検査の経時的変化(ただし視野検査はneedling後3か月時点のみ)

利用する医薬品等

一般名称

リパスジル塩酸塩水和物


販売名

グラナテック点眼液0.4%