人工膝置換術後遷延性術後痛に対する経動脈的微細血管塞栓術
目的
我々はこれまで人工膝関節置換術(Total Knee Arthroplasty: TKA)後遷延痛に滑膜炎が関与していることを明らかにしてきた。TKA後遷延痛は確立した治療法がなく、治療法開発は喫緊の課題であった。運動器に対する経動脈的微細血管塞栓療法(transcatheter arterial micro-embolization: TAME)が注目されているがTKA後遷延痛に対する有効性は不明である。またTKA後滑膜炎は炎症による血流亢進を認めておりTAMEの有効性が期待される。本研究では保存療法を対照群としたTKA後遷延性術後痛に対するTAMEのランダム化比較試験を行い、TKA後滑膜炎に対するTAMEの有効性を明らかにするとともに、TAMEで描出される新生血管とUS-PDで観察される滑膜炎の関係を明らかにする。
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基本情報
参加条件
性別
男性・女性
年齢
50歳 0ヶ月 0週 以上90歳 0ヶ月 0週 未満
選択基準
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。① 同意取得時に、変形性膝関節症(Osteoarthritis: OA)に対する人工膝関節置換術(Total Knee Arthroplasty: TKA)後1年以上経過している患者② 同意取得時のpain VAS30以上の患者③ 同意取得時の年齢が50歳以上90歳未満の患者④ 同意取得前3か月以上の保存療法(NSAID貼付剤、教育、運動療法)に対して改善乏しい患者(pain VAS30以上)
除外基準
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加することができない。① 外科的治療の積極的適応となる患者(無菌性のゆるみなど)② 感染、関節リウマチ、精神疾患のいずれかを有する患者③ アライメント不良患者④ 脊椎病変による痛みが積極的に疑われる患者⑤ 痛みに心因性の素因が高い患者⑥ コントロール不良の糖尿病患者⑦ 休薬できない抗血栓薬を内服している患者⑧ 重度腎機能低下症例⑨ 気管支喘息既往⑩ 休薬できないビグアナイド系血糖降下薬内服患者⑪ バルプロ酸内服患者⑫ IPM/CS、造影剤に対するアレルギーのある患者⑬ 1年間の通院経過観察が困難な患者⑭ 医師が不適格と認めた患者
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
6か月時点のWOMAC pain subscaleのベースラインからの変化量の両群間の差
第二結果評価方法
① 1、4週間後、3、6、12か月後のpain VAS(安静時、歩行時)のbaselineからの変化量の両群間の差② 1、4週間後、3、6、12か月後のWOMAC score(pain、stiffness, functional subscale, total score)のbaselineからの変化量の両群間の差(6か月のpain subscaleは除く)③ 1、4週間後、3、6、12か月後のCentral Sensitization Inventory (CSI)のbaselineからの変化量の両群間の差④ 1、4週間後、3、6、12か月後のtotal PDスコアのbaselineからの変化量の両群間の差⑤ 滑膜炎(US-PD)と新生血管(造影所見)の一致率
利用する医薬品等
一般名称
イミペネム水和物/シラスタチンナトリウム、イオヘキソール
販売名
チエナム、イオヘキソール300注10ml