特定臨床研究
人工膝置換術後の長期的な痛みに対する血管塞栓術の効果と安全性の評価
目的
この治験は、人工膝関節置換術後の遷延性術後痛に対する治療法の開発を目的としています。運動器に対する経動脈的微細血管塞栓療法の有効性が注目されていますが、TKA後遷延痛に対する有効性は不明です。本研究では、保存療法を対照群としたTAMEのランダム化比較試験を行い、TKA後滑膜炎に対するTAMEの有効性を明らかにするとともに、新生血管と滑膜炎の関係を明らかにします。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、50歳以上90歳未満の男性または女性で、人工膝関節置換術を受けてから1年以上経過し、痛みが強く、保存療法による改善が見られない方です。ただし、外科的治療が必要な方、感染や関節リウマチ、精神疾患を持つ方、アライメント不良や脊椎病変が疑われる方、心因性の痛みがある方、糖尿病や腎機能低下が重度の方、抗血栓薬を服用している方、気管支喘息の既往がある方、ビグアナイド系血糖降下薬やバルプロ酸を服用している方、造影剤に対するアレルギーがある方、通院が困難な方、医師が不適格と判断された方は参加できません。
治験内容
この治験は、人工膝関節置換後に痛みが続く患者さんを対象にしています。治験の種類は「介入研究」で、新しい治療法を試すことが目的です。主要な評価方法は、治療前と6か月後の痛みの変化を比較することです。また、治療後1、4週間、3、6、12か月後にも痛みや関節の動き、感覚の変化などを調べます。治療の効果を評価するために、患者さんの痛みの程度や生活の質を測る尺度を使います。また、治療によって滑膜炎や新生血管の状態が改善するかどうかも調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
6か月時点のWOMAC pain subscaleのベースラインからの変化量の両群間の差
第二結果評価方法
① 1、4週間後、3、6、12か月後のpainVAS(安静時、歩行時)のbaselineからの変化量の両群間の差
② 1、4週間後、3、6、12か月後のWOMAC score(pain、stiffness, functional subscale, total score)のbaselineからの変化量の両群間の差(6か月のpain subscaleは除く)
③ 1、4週間後、3、6、12か月後のCentral Sensitization Inventory (CSI)のbaselineからの変化量の両群間の差
④ 1、4週間後、3、6、12か月後のtotal PDスコアのbaselineからの変化量の両群間の差
⑤ 滑膜炎(US-PD)と新生血管(造影所見)の一致率
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
イミペネム水和物/シラスタチンナトリウム、イオヘキソール
販売名
チエナム、イオヘキソール300注10ml
実施組織
高知大学医学部附属病院
高知県南国市岡豊町小蓮185-1
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