泌尿器癌・消化器癌リスクの新規評価法

臨床研究

目的

サプリメントとして広く使用されている5-ALAを服用し、正常細胞内での代謝機能であれば尿中代謝物として排出されないポルフィリンを検出することで、代謝機能異常をきたす癌リスク評価を確立する。簡易測定法尿中コプロポルフィリン量のROC曲線を用いたカットオフ値、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を主要評価項目として算出する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

【泌尿器癌・消化器癌患者:Group1】本研究に参加するためには、次の基準を全て満たさなければならない。① 20歳以上の癌患者(性別は問わない)② 本研究対象の癌種(前立腺癌、腎癌、膀胱癌、大腸癌)と診断され、ロボット支援腹腔鏡下手術を予定している患者③ 採尿1か月前の期間で、高濃度ビタミンC療法、もしくは5-ALAを併用した温熱、放射線、その他の光線治療等の施術を受けていない患者④ 採尿当日にサプリメント、飲酒、喫煙等の停止が可能な患者⑤ 本研究の参加に関して文書で同意が得られている患者【癌に罹患していない被験者:Group2】本研究に参加するためには、次の基準を全て満たさなければならない。① 20歳以上で、過去5年間での健康診断等で、癌の指摘をされていない被験者(性別は問わない)② 採尿当日にサプリメント、飲酒、喫煙等の停止が可能な被験者③ 本研究の参加に関して文書で同意が得られている被験者


除外基準

【泌尿器癌・消化器癌患者:Group1】次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加することができない。① 5-ALA又はポルフィリン症に対して過敏症の既往歴のある患者② ポルフィリン症の既往歴または診断のある患者③ 採尿当日に光線過敏症を起こすことが知られている薬剤、セイヨウオトギリソウ(St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート)含有食品の投与が必須の患者④ 妊婦、または妊娠の可能性のある患者、もしくは授乳中の患者⑤ 重篤な心・血管系疾患、肺、肝、腎疾患を併発し、治療中、またはそのリスクが想定される患者⑥ 他の臨床試験に参加している患者⑦ 5-ALAの服薬の遵守に問題があると考えられる患者⑧ 採尿手順の遵守に問題があると考えられる患者⑨ その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者【癌に罹患していない被験者:Group2】次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加することができない。① 癌の既往がある被験者② 5-ALA又はポルフィリン症に対して過敏症の既往歴のある被験者③ ポルフィリン症の既往歴または診断のある被験者④ 採尿当日に光線過敏症を起こすことが知られている薬剤、セイヨウオトギリソウ(St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート)含有食品の投与が必須の被験者⑤ 妊婦、または妊娠の可能性のある被験者、もしくは授乳中の被験者⑥ 重篤な心・血管系疾患、肺、肝、腎疾患を併発し、治療中、またはそのリスクが想定される被験者⑦ 他の臨床試験に参加している被験者⑧ 5-ALAの服薬の遵守に問題があると考えられる被験者⑨ 採尿手順の遵守に問題があると考えられる被験者⑩ その他、医師の判断により対象として不適当と判断された被験者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

簡易測定法尿中コプロポルフィリン量のROC曲線を用いたカットオフ値、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率


第二結果評価方法

① 高速液体クロマトグラフィー(HPLC)によるポルフィリン代謝産物量のROC曲線を用いたカットオフ値、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率② 癌被験者群と非癌被験者群の簡易測定法尿中コプロポルフィリン量の差③ 癌被験者群と非癌被験者群のHPLCによるポルフィリン代謝産物量の差

利用する医薬品等

一般名称

5-アミノレブリン酸リン酸塩


販売名

5-アミノレブリン酸リン酸塩