特定臨床研究
5-ALAを使った泌尿器癌・消化器癌のがんリスク評価法の研究
目的
この治験の目的は、サプリメントの成分である5-ALAを服用し、尿中代謝物として排出されないポルフィリンを検出することで、癌リスク評価を行うことです。治験では、簡易測定法を用いて尿中コプロポルフィリン量のROC曲線を作成し、主要評価項目として感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を算出します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するためには、以下の条件を満たす必要があります。 【泌尿器癌・消化器癌患者:Group1】 ・20歳以上の癌患者であること(性別は問わない) ・前立腺癌、腎癌、膀胱癌、大腸癌のいずれかの癌種であり、ロボット支援腹腔鏡下手術もしくは腹腔鏡下手術を予定していること ・採尿1か月前の期間で、高濃度ビタミンC療法、もしくは5-ALAを併用した施術(温熱、放射線、その他の光線治療等)を受けていないこと ・採尿当日にサプリメント、飲酒、喫煙等の停止が可能であること ・本研究の参加に関して文書で同意が得られていること 【癌に罹患していない被験者:Group2】 ・20歳以上で、過去5年間での健康診断等で、癌の指摘をされていないこと(性別は問わない) ・採尿当日にサプリメント、飲酒、喫煙等の停止が可能であること ・本研究の参加に関して文書で同意が得られていること ただし、以下の条件に該当する場合は、参加できません。 【泌尿器癌・消化器癌患者:Group1】 ・5-ALA又はポルフィリン症に対して過敏症の既往歴がある場合 ・ポルフィリン症の既往歴または診断がある場合 ・採尿当日に光線過敏症を起こすことが知られている薬剤、セイヨウオトギリソウ(St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート)含有食品の投与が必須の場合 ・妊婦、または妊娠の可能性のある場合、もしくは授乳中の場合 ・重篤な心・血管系疾患、肺、肝、腎疾患を併発し、治療中、またはそのリスクが想定される場合 ・他の臨床試験に参加している場合 ・5-ALAの服薬の遵守に問題があると考えられる場合 ・採尿手順の遵守に問題があると考えられる場合 ・その他、医師の判断により対象として不適当と判断された場合 【癌に罹患していない被験者:Group2】 ・癌の既往がある場合 ・5-ALA又はポルフィリン症に対して過敏症の既往歴がある場合 ・ポルフィリン症の既往歴または診断がある場合 ・採尿当日に光線過敏症を起こすことが知られている薬剤、セイヨウオトギリソウ(St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート)含有食品の投与が必須の場合 ・妊婦、または妊娠の可能性のある場合、もしくは授乳中の場合 ・重篤な心・血管系疾患、肺、肝、腎疾患を併発し、治療中、またはそのリスクが想定される場合 ・他の臨床試験に参加している場合 ・5-ALAの服薬の遵守に問題があると考えられる場合 ・採尿手順の遵守に問題があると考えられる場合 ・その他、医師の判断により対象として不適当と判断された場合 以上が、この治験の参加条件と除外基準です。
治験内容
この治験は、前立腺癌、膀胱癌、腎癌、大腸癌の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主要な結果評価方法は、簡単な尿検査を用いて、ROC曲線を使ったカットオフ値、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を測定します。また、ポルフィリン代謝産物量の測定にも、高速液体クロマトグラフィーを用いた方法があります。これらの方法を用いて、癌患者と非癌患者の尿中コプロポルフィリン量やポルフィリン代謝産物量の差を比較し、治療効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
簡易測定法尿中コプロポルフィリン量のROC曲線を用いたカットオフ値、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
第二結果評価方法
① 高速液体クロマトグラフィー(HPLC)によるポルフィリン代謝産物量のROC曲線を用いたカットオフ値、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
② 癌被験者群と非癌被験者群の簡易測定法尿中コプロポルフィリン量の差
③ 癌被験者群と非癌被験者群のHPLCによるポルフィリン代謝産物量の差
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
5-アミノレブリン酸リン酸塩
販売名
5-アミノレブリン酸リン酸塩
実施組織
高知大学医学部附属病院
高知県南国市岡豊町小蓮185-1
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