特定臨床研究
歯科治療時の静脈鎮静剤レミマゾラムの効果と安全性についての調査
AI 要約前の題名
静脈内鎮静下での歯科処置におけるレミマゾラムの有効性と安全性に関する探索的臨床研究
目的
レミマゾラムという新しい薬が、歯科治療中に静脈内で使えるかどうかを調べるための治験です。
AI 要約前の目標
短時間作用型ベンゾジアゼピン系の新規薬剤であるレミマゾラムが、静脈内鎮静下で歯科処置を受ける患者に対して、有効にかつ安全に使用できるかどうかを検討する。
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上65歳以下の男女で、歯科処置を受けることができる人です。また、健康状態が良く、アルコールや薬物に依存していない人、精神疾患や認知症がない人、重い病気を持っていない人、妊娠中や授乳中でない女性が対象です。ただし、治験に参加する前に、詳しく説明を受け、自分で決めた上で同意書に署名する必要があります。また、治験に関わる医師やその家族は参加できません。治験責任医師が不適当と判断した場合も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上65歳以下
選択基準
1. あんしん歯科外来で静脈内鎮静下に、口腔顎顔面再建外科による歯科処置を受けるもの
2. 同意書取得時の年齢が、18歳以上65歳以下の男女
3. ASA-PS分類が1または2のもの
4. BMI: 18.5 kg/m2以上、30 kg/m2未満のもの
5. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意・同意書への署名が得られた者
除外基準
1. アルコール多飲者（純アルコール換算1日60g以上）
2. アルコール依存または薬物依存を合併している、あるいは既往のある患者
3. ベンゾジアゼピン系薬剤を常用しているもの
4. レミマゾラムの投与に該当するもの（急性閉塞隅角緑内障、重症筋無力症の患者）、またはレミマゾラムに対して過敏症を有するもの
5. 重度の精神疾患を有するもの
6. 脳に器質的異常のあるもの
7. 認知症の合併などにより自己による同意能力を欠く状態であると判断される患者
8. 重度またはコントロール不良（ASA-PS 分類３以上）な呼吸器系（気管支喘息等）、循環器系（高血圧症等）、中枢神経系（けいれん等）、消化器系、肝臓、腎臓、造血機能、精神疾患、内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている者、あるいはこれらの既往を有する者で、研究責任医師または研究分担医師が安全性上、本研究の対象として不適当と判断したもの
9. 妊娠及び授乳中の女性、妊娠している可能性があるまたは挙児を希望している女性
10. 本研究又はほかの研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族
11. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判定したもの
治験内容
この治験は、歯科治療恐怖症の患者さんに対して、静脈内鎮静下での歯科処置において、レミマゾラム単剤がどの程度効果的かを調べるものです。成功の基準は、歯科処置中にレミマゾラム単剤で適切な鎮静状態が得られることです。また、副次評価項目として、レミマゾラム投与開始から至適鎮静レベルが得られるまでの時間や、投与量、鎮静深度の変化、血中レミマゾラム濃度、処置中の記憶の有無などが調べられます。安全性評価項目として、有害事象の発生頻度や程度、呼吸器系や循環器系の評価、覚醒の評価などが行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
静脈内鎮静下での歯科処置におけるレミマゾラム単剤での成功率
以下を満たす場合を「成功」とし、解析対象集団における成功の基準を満たした研究対象者の割合
・歯科処置中、レミマゾラム単剤で至適鎮静レベルが得られる
第二結果評価方法
副次評価項目：
1. レミマゾラム投与開始から至適鎮静レベルが得られるまでの時間
2. レミマゾラム投与量
3. 研究対象者の鎮静深度（MOAA/Sスコア）の経時的変化
4. 研究対象者の脳波モニターによる患者状態指標（PSi）の経時的変化
5. 研究対象者の血中レミマゾラム濃度
6. レミマゾラム持続投与終了から帰宅可能となるまでの時間
7. 研究対象者の歯科処置中の記憶の有無
安全性評価項目：
1. 有害事象の発生頻度・割合及び程度
2. 呼吸器系評価
（1）SpO2の経時的変化
（2）EtCO2の経時的変化
（3）呼吸数の経時的変化
（4）上気道閉塞の有無（いびき、シーソー呼吸）
3. 循環器系評価
（1）脈拍数の経時的変化
（2）血圧（収縮期、拡張期）の経時的変化
（3）心電図所見
（4）非侵襲連続推定心拍出量（esCCO）の経時的変化
4. 覚醒の評価
・覚醒後の再鎮静の有無（レミマゾラム投与終了から診療室退室まで）
・ふらつきや転倒の有無（診療室退室時から帰宅するまで）
⑤ 覚醒遅延による拮抗薬（フルマゼニル）投与の有無
⑥ フルマゼニル投与した症例における再鎮静の有無
⑦ 酸素投与の有無
⑧ 用手換気実施の有無
利用する医薬品等
一般名称
レミマゾラムベシル酸塩
販売名
アネレム静注用50㎎
組織情報
実施責任組織
広島大学病院
広島県広島市南区霞1丁目2-3
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