特定臨床研究
歯科治療時の静脈鎮静剤レミマゾラムの効果と安全性についての調査
目的
レミマゾラムという新しい薬が、歯科治療中に静脈内で使えるかどうかを調べるための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上65歳以下の男女で、歯科処置を受けることができる人です。また、健康状態が良く、アルコールや薬物に依存していない人、精神疾患や認知症がない人、重い病気を持っていない人、妊娠中や授乳中でない女性が対象です。ただし、治験に参加する前に、詳しく説明を受け、自分で決めた上で同意書に署名する必要があります。また、治験に関わる医師やその家族は参加できません。治験責任医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、歯科治療恐怖症の患者さんに対して、静脈内鎮静下での歯科処置において、レミマゾラム単剤がどの程度効果的かを調べるものです。成功の基準は、歯科処置中にレミマゾラム単剤で適切な鎮静状態が得られることです。また、副次評価項目として、レミマゾラム投与開始から至適鎮静レベルが得られるまでの時間や、投与量、鎮静深度の変化、血中レミマゾラム濃度、処置中の記憶の有無などが調べられます。安全性評価項目として、有害事象の発生頻度や程度、呼吸器系や循環器系の評価、覚醒の評価などが行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
静脈内鎮静下での歯科処置におけるレミマゾラム単剤での成功率
以下を満たす場合を「成功」とし、解析対象集団における成功の基準を満たした研究対象者の割合
・歯科処置中、レミマゾラム単剤で至適鎮静レベルが得られる
第二結果評価方法
副次評価項目:
1. レミマゾラム投与開始から至適鎮静レベルが得られるまでの時間
2. レミマゾラム投与量
3. 研究対象者の鎮静深度(MOAA/Sスコア)の経時的変化
4. 研究対象者の脳波モニターによる患者状態指標(PSi)の経時的変化
5. 研究対象者の血中レミマゾラム濃度
6. レミマゾラム持続投与終了から帰宅可能となるまでの時間
7. 研究対象者の歯科処置中の記憶の有無
安全性評価項目:
1. 有害事象の発生頻度・割合及び程度
2. 呼吸器系評価
(1)SpO2の経時的変化
(2)EtCO2の経時的変化
(3)呼吸数の経時的変化
(4)上気道閉塞の有無(いびき、シーソー呼吸)
3. 循環器系評価
(1)脈拍数の経時的変化
(2)血圧(収縮期、拡張期)の経時的変化
(3)心電図所見
(4)非侵襲連続推定心拍出量(esCCO)の経時的変化
4. 覚醒の評価
・覚醒後の再鎮静の有無(レミマゾラム投与終了から診療室退室まで)
・ふらつきや転倒の有無(診療室退室時から帰宅するまで)
⑤ 覚醒遅延による拮抗薬(フルマゼニル)投与の有無
⑥ フルマゼニル投与した症例における再鎮静の有無
⑦ 酸素投与の有無
⑧ 用手換気実施の有無
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
レミマゾラムベシル酸塩
販売名
アネレム静注用50㎎
実施組織
広島大学病院
広島県広島市南区霞1丁目2-3
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