鎮静下での歯科処置にレミマゾラムを使用することの有効性と安全性をみる研究

臨床研究

目的

短時間作用型ベンゾジアゼピン系の新規薬剤であるレミマゾラムが、静脈内鎮静下で歯科処置を受ける患者に対して、有効にかつ安全に使用できるかどうかを検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    18歳 以上65歳 以下


    選択基準

    1. あんしん歯科外来で静脈内鎮静下に、口腔顎顔面再建外科による歯科処置を受けるもの2. 同意書取得時の年齢が、18歳以上65歳以下の男女3. ASA-PS分類が1または2のもの4. BMI: 18.5 kg/m2以上、30 kg/m2未満のもの5. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意・同意書への署名が得られた者


    除外基準

    1. アルコール多飲者(純アルコール換算1日60g以上)2. アルコール依存または薬物依存を合併している、あるいは既往のある患者3. ベンゾジアゼピン系薬剤を常用しているもの4. レミマゾラムの投与禁忌に該当するもの(急性閉塞隅角緑内障、重症筋無力症の患者)、またはレミマゾラムに対して過敏症を有するもの5. 重度の精神疾患を有するもの6. 脳に器質的異常のあるもの7. 認知症の合併などにより自己による同意能力を欠く状態であると判断される患者8. 重度またはコントロール不良(ASA-PS 分類3以上)な呼吸器系(気管支喘息等)、循環器系(高血圧症等)、中枢神経系(けいれん等)、消化器系、肝臓、腎臓、造血機能、精神疾患、内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている者、あるいはこれらの既往を有する者で、研究責任医師または研究分担医師が安全性上、本研究の対象として不適当と判断したもの9. 妊娠及び授乳中の女性、妊娠している可能性があるまたは挙児を希望している女性10. 本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族11. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判定したもの

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    静脈内鎮静下での歯科処置におけるレミマゾラム単剤での成功率以下を満たす場合を「成功」とし、解析対象集団における成功の基準を満たした研究対象者の割合・歯科処置中、レミマゾラム単剤で至適鎮静レベルが得られる


    第二結果評価方法

    副次評価項目:1. レミマゾラム投与開始から至適鎮静レベルが得られるまでの時間2. レミマゾラム投与量3. 研究対象者の鎮静深度(MOAA/Sスコア)の経時的変化4. 研究対象者の脳波モニターによる患者状態指標(PSi)の経時的変化5. 研究対象者の血中レミマゾラム濃度6. レミマゾラム持続投与終了から帰宅可能となるまでの時間7. 研究対象者の歯科処置中の記憶の有無安全性評価項目:1. 有害事象の発生頻度・割合及び程度2. 呼吸器系評価(1)SpO2の経時的変化(2)EtCO2の経時的変化(3)呼吸数の経時的変化(4)上気道閉塞の有無(いびき、シーソー呼吸)3. 循環器系評価(1)脈拍数の経時的変化(2)血圧(収縮期、拡張期)の経時的変化(3)心電図所見(4)非侵襲連続推定心拍出量(esCCO)の経時的変化4. 覚醒の評価・覚醒後の再鎮静の有無(レミマゾラム投与終了から診療室退室まで)・ふらつきや転倒の有無(診療室退室時から帰宅するまで)⑤ 覚醒遅延による拮抗薬(フルマゼニル)投与の有無⑥ フルマゼニル投与した症例における再鎮静の有無⑦ 酸素投与の有無⑧ 用手換気実施の有無

    利用する医薬品等

    一般名称

    レミマゾラムベシル酸塩


    販売名

    アネレム静注用50㎎

    組織情報

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