パーキンソン病患者の神経可塑性に対するサフィナミドメシル酸塩の効果

臨床研究

目的

パーキンソン病患者におけるサフィナミドメシル酸塩内服による大脳皮質可塑性の変化を明らかにし、その変化の臨床症状への関与を解明する。また、同時に運動野興奮変化も併せて評価し、他の指標による運動野興奮性の変化と可塑性誘導の変化を比較分析する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上90歳 以下


選択基準

パーキンソン病患者群】1)パーキンソン病診療ガイドライン2018の診断基準に従いパーキンソン病と診断された患者2)通常診療でサフィナミドメシル酸塩併用投与の開始を検討している患者3)年齢は20から90歳までの男女【健康者群】1)パーキンソン病患者群に組み入れられた患者と年齢、性別が合致している者2)研究開始時の検査、観察で、自覚症状、他覚所見に異常が認められず、研究責任医師又は研究分担医師より健康であると判断された者


除外基準

パーキンソン病患者群】1)サフィナミドメシル酸塩の禁忌に抵触する患者2)経頭蓋磁気刺激に関して安全性上のリスクを有する患者3)レボドパ製剤単独投与期(同意取得時から)からサフィナミドメシル酸塩併用投与期の評価終了後まで、その他のパーキンソン病治療薬の投与が必要と判断される患者【健康者群】1) 経頭蓋磁気刺激に関して安全性上のリスクを有する患者2) 違法薬物常用者又はアルコール中毒者3) 神経・精神疾患の病歴又は症状を有する者4) 神経・精神疾患の治療薬を内服する者5) 重篤な疾患を有する者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

大脳皮質(運動野)の非侵襲脳刺激によって誘導された神経可塑性(LTP様効果)誘導


第二結果評価方法

1)パーキンソン病臨床症状スコア、運動誘発電位の比率(LTP様効果)及び運動野興奮性指標の関連性2)治療薬とパーキンソン病臨床症状スコア、運動誘発電位の比率(LTP様効果)及び運動野興奮性指標の関連性3)有害事象

利用する医薬品等

一般名称

サフィナミドメシル酸塩


販売名

エクフィナ錠50 mg

組織情報