特定臨床研究
パーキンソン病患者の脳の変化に対する新薬の効果
AI 要約前の題名
パーキンソン病患者の神経可塑性に対するサフィナミドメシル酸塩の効果

目的
この治験の目的は、パーキンソン病患者にサフィナミドメシル酸塩を内服することで、大脳皮質可塑性の変化を調べ、その変化が症状にどのように関係しているかを明らかにすることです。また、運動野興奮変化も評価し、他の指標と比較することで、可塑性誘導の変化を分析することも目的としています。
AI 要約前の目標
パーキンソン病患者におけるサフィナミドメシル酸塩内服による大脳皮質可塑性の変化を明らかにし、その変化の臨床症状への関与を解明する。また、同時に運動野興奮変化も併せて評価し、他の指標による運動野興奮性の変化と可塑性誘導の変化を比較分析する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上90歳以下の男性・女性です。パーキンソン病の患者の場合、治療のためにサフィナミドメシル酸塩を併用することを検討している方、またはすでに診断された方が対象です。健康な人の場合は、パーキンソン病患者と年齢・性別が合致している方、または健康であると判断された方が対象です。ただし、いくつかの条件を満たさない場合は参加できません。例えば、禁忌の薬を服用している場合や、重篤な疾患を持っている場合などです。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上90歳以下
選択基準
【群】
1)パーキンソン病診療ガイドライン2018の診断基準に従いパーキンソン病と診断された患者
2)通常診療でサフィナミドメシル酸塩併用投与の開始を検討している患者
3)年齢は20から90歳までの男女
【健康者群】
1)群に組み入れられた患者と年齢、性別が合致している者
2)研究開始時の検査、観察で、自覚症状、他覚所見に異常が認められず、研究責任医師又は研究分担医師より健康であると判断された者
除外基準
【群】
1)サフィナミドメシル酸塩のに抵触する患者
2)経頭蓋磁気刺激に関して安全性上のリスクを有する患者
3)レボドパ製剤単独投与期(同意取得時から)からサフィナミドメシル酸塩併用投与期の評価終了後まで、その他のパーキンソン病治療薬の投与が必要と判断される患者。ただし、抗コリン薬やアマンタジン塩酸塩を投与している患者については、研究期間中に用法用量を変更しない場合、組み入れ可能
【健康者群】
1) 経頭蓋磁気刺激に関して安全性上のリスクを有する患者
2) 違法薬物常用者又はアルコール中毒者
3) 神経・精神疾患の病歴又は症状を有する者
4) 神経・精神疾患の治療薬を内服する者
5) 重篤な疾患を有する者
治験内容
この治験は、パーキンソン病という病気の治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ4という段階で行われます。主な評価方法は、大脳皮質(運動野)の非侵襲脳刺激によって誘導された神経可塑性(LTP様効果)誘導です。また、第二の評価方法として、パーキンソン病臨床症状スコア、運動誘発電位の比率(LTP様効果)及び運動野興奮性指標の関連性を調べます。さらに、治療薬とパーキンソン病臨床症状スコア、運動誘発電位の比率(LTP様効果)及び運動野興奮性指標の関連性を比較します。最後に、有害事象も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
大脳皮質(運動野)の非侵襲脳刺激によって誘導された神経可塑性(LTP様効果)誘導
第二結果評価方法
1)パーキンソン病臨床症状スコア、運動誘発電位の比率(LTP様効果)及び運動野興奮性指標の関連性
2)治療薬とパーキンソン病臨床症状スコア、運動誘発電位の比率(LTP様効果)及び運動野興奮性指標の関連性
3)有害事象
利用する医薬品等
一般名称
サフィナミドメシル酸塩
販売名
エクフィナ錠50 mg
組織情報
実施責任組織
鳥取大学医学部附属病院
鳥取県米子市西町36-1
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