特定臨床研究
慢性腎臓病の進行した患者に対するダントロレンの薬の効き方を調べる試験（一回だけの投与）
目的
ダントロレンという薬剤は、腎臓に障害がある人には注意が必要である。この薬剤の代謝産物が尿中から排泄される速度が遅くなる可能性があるため、進行した慢性腎臓病患者を対象に、薬剤の安全性を確認するための試験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するには、20歳以上で、慢性腎臓病ステージG3b〜4が確認された方が対象です。また、急性期の治療が必要な状態ではなく、試験に参加することに同意し、理解している方が条件となります。ただし、継続的な免疫抑制剤やプレドニゾロン換算で5 mg/dayを超える副腎皮質ステロイドの投与が必要な炎症性疾患を有する方や、薬剤性腎障害の方、腎移植を受けたことがある方、腎代替療法を実施している方、コントロール不良な糖尿病、高血圧症、甲状腺機能亢進症を合併している方、筋無力症状がある方、肝疾患を有する方、腸閉塞の方、内服ができない方、試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある方、妊婦又は妊娠の可能性のある方もしくは授乳中の方、敗血症や肺炎などの重症感染症を合併している方、活動性の癌を有する方は参加できません。
治験内容
この治験は、慢性腎臓病の治療について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、薬物の効果や安全性を調べるために、薬の服用を行います。主な評価方法は、薬の効果を測る「薬物動態」と、薬の安全性を調べる「有害事象」や「重篤な有害事象」です。治験に参加する方々の健康と安全を最優先に考え、厳密な規定に基づいて行われます。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ダントリウムナトリウム水和物
販売名
ダントリウム®カプセル25mg
実施組織
山口大学
山口県宇部市南小串1-1-1
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