進行した慢性腎臓病患者におけるダントロレンの薬物動態試験(単回投与)

臨床研究

目的

ダントロレンは腎障害患者には慎重投与とされている。本剤は、主に肝臓で代謝され、主な代謝産物(F-563)の活性は、ほとんどないか、極めて弱い。また、代謝産物(F-563)の尿中排泄率は、25mg投与時に12.8%であり、腎障害時に排泄が遅延するおそれがあると記載されている。そこで、SHO-IN CKD試験に先立って、進行した慢性腎臓病患者を対象としたダントロレンの

試験(単回投与)(本試験)を行い、腎障害患者にも安全に投与できることを確認する。

基本情報

募集ステータス募集前

対象疾患

情報なし

お問い合わせ情報

組織

山口大学


メールアドレス

huchi@yamaguchi-u.ac.jp


電話番号

0836-22-2248

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治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

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参加条件

性別

男性・女性


年齢
20歳 0ヶ月 0週 以上上限なし

選択基準

本邦のエビデンスに基づくCKD診療ガイドライン2018に基づいて診断した20歳以上の入院中のCKD患者下記の条件をすべて満たす慢性腎臓病ステージG3b〜4が確認された患者a) 同意取得時に、過去3か月間以上、eGFR(推定GFR) 25-45 mL/min/1.73m2が継続している慢性腎臓病患者b) 急性期の治療が必要な急性腎不全、急性心不全、不整脈のない者c) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者


除外基準

1) 継続的な免疫抑制剤やプレドニゾロン換算で5 mg/dayを超える副腎皮質ステロイドの投与が必要な炎症性疾患を有し、同意取得2週間以内に投与量が変更され病状が安定していないと研究責任者や分担医師が判断した者2) 同意取得時から過去2か月以内に経口吸着剤を使用している者3) 薬剤性腎障害の者 4) 過去に腎移植を受けたことがある、または試験期間中に実施する可能性のある者5) 腎代替療法(血液透析、腹膜透析)を実施している、または試験期間中に実施する可能性のある者6) コントロール不良な糖尿病、高血圧症、甲状腺機能亢進症を合併している者7) 閉塞性肺疾患により、著しい肺機能低下のみられる者8) 筋無力症状がある者9) 肝疾患を有する者10) 腸閉塞の者11) 内服ができない者12) 試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある者13) 妊婦又は妊娠の可能性のある者もしくは授乳中の者14) 敗血症や肺炎などの重症感染症を合併している者15)

の癌を有する者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

薬物動態(Cmax、Tmax、Ka、Ke、T1/2、AUC0-∞、AUC0-24)


第二結果評価方法

安全性(有害事象、重篤な有害事象)

利用する医薬品等

一般名称

ダントリウムナトリウム水和物


販売名

ダントリウム®カプセル25mg

組織情報

実施責任組織

山口大学


住所

山口県宇部市南小串1-1-1

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