特定臨床研究
顔面神経麻痺治療におけるbFGF含浸ゼラチンハイドロゲルの効果を調べる研究
目的
この治験は、Bell麻痺、Hunt症候群、外傷性顔面神経麻痺の高度麻痺患者を対象に、bFGF含浸ゼラチンハイドロゲルを用いた減荷術の効果を調べ、発症1年後の治癒率を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、16歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、Bell麻痺、Hunt症候群、外傷性顔面神経麻痺のいずれかであること。また、発症してから2週間から4ヶ月以内であること、顔面表情筋スコアが10/40以下であるか、またはHouse-Brackmann法でgradeⅤ以上であること、誘発筋電図検査の振幅が患側/健側比で10%以下であること、そして文章により患者または代諾者の同意が得られていることです。ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。悪性腫瘍の既往がある人や現在治療中の人、妊婦または妊娠している可能性のある女性、授乳中の人、慢性腎不全または肝不全の人、免疫不全患者、顔面神経減荷術を希望しない人、ゼラチンやトラフェルミンにアレルギーの既往がある人です。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、フェーズ2という段階にあります。対象疾患は、Bell麻痺、Hunt症候群、外傷性顔面神経麻痺です。治験の主な目的は、発症後1年後の治癒率を調べることです。治癒基準は、House-Brackmann法でgradeⅡ以下、あるいは柳原法で32点以上とします。また、発症半年後の治癒率や、FaCE Scaleのスコア、後遺症発症率、純音聴力検査における聴力閾値の変化なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 発症１年後の治癒率。
治癒基準はHouse-Brackmann法でgradeⅡ以下、あるいは柳原法で32点以上とする。
第二結果評価方法
1. 発症半年後の治癒率。治癒基準はHouse-Brackmann法でgradeⅡ以下、あるいは柳原法で32点以上とす
る。
2. 発症半年後と1年後のFaCE Scaleのスコア。
3. 発症１年後の後遺症発症率。
4. 純音聴力検査における聴力閾値の変化
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
トラフェルミン、ゼラチンハイドロゲル
販売名
フィブラスト®スプレー、Genocel®
実施組織
愛媛大学医学部附属病院
愛媛県東温市志津川454
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。