特定臨床研究

腰椎椎間板ヘルニアによる神経障害性疼痛を持つ患者に対する、NSAIDsにミロガバリンベシル酸塩を追加した治療の効果と安全性についての調査

治験詳細画面

目的

腰椎椎間板ヘルニア患者を対象に、NSAIDs単独治療とミロガバリン併用治療の効果を比較し、下肢痛、睡眠障害、ADL、QOLの変化を調べる。治療の安全性も評価する。

対象疾患

腰椎椎間板ヘルニア
神経障害性疼痛
疼痛

参加条件

募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上で性別に制限はありません。参加するためには、腰椎椎間板ヘルニアと診断されており、下肢痛があり、NSAIDsを服用している患者が必要です。また、研究の手順を理解し、日本語で適切に回答できる患者であることが必要です。一方、3ヶ月以上下肢痛がある、筋力低下がある、膀胱直腸障害がある、他の疾患による下肢痛がある、外科的手術を予定している、クレアチニンクリアランスが低い、肝疾患、腎疾患、心疾患がある、併用禁止薬を服用している、ミロガバリンを服用している、妊娠している、他の研究に参加している、または研究責任医師が不適切と判断した患者は参加できません。

治験内容

この治験は、腰椎椎間板ヘルニアによる神経障害性疼痛を対象として、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ4で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主要な評価方法は、下肢痛の程度を数値で評価する「下肢痛NRS」というスケールを使って、治療前と治療後の変化を比較することです。また、睡眠障害や腰痛、下肢の運動機能や生活の質など、様々な評価方法を使って、治療の効果を評価します。治験に参加する患者さんたちの状態は、治療前と治療後で比較し、治療の効果を確かめます。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

ミロガバリンベシル酸塩、フルフェナム酸アルミニウム、メフェナム酸、アスピリン、アスピリン・ダイアルミネート、エテンザミド、アセメタシン、プログルメタシンマレイン酸塩、インドメタシンファルネシル、ジクロフェナクナトリウム、チアラミド塩酸塩、イブプロフェン、ナプロキセン、ブコローム、プラノプロフェン、フルルビプロフェン、スリンダク、ピロキシカム、ロキソプロフェンナトリウム水和物、チアプロフェン酸、オキサプロジン、ナブメトン、ザルトプロフェン、アンピロキシカム、エトドラク、モフェゾラク、メロキシカム、ロルノキシカム、セレコキシブ、インドメタシン、フェルビナク、ケトプロフェン

販売名

タリージェ錠、オパイリン錠、ポンタール散５０％、ポンタール細粒９８．５％、ポンタールカプセル２５０ｍｇ、アスピリン「ホエイ」等、バファリン配合錠Ａ３３０ 等、エテンザミド「ヨシダ」、ランツジールコーワ錠３０ｍｇ、ミリダシン錠９０ｍｇ、インフリーカプセル１００ｍｇ、インフリーＳカプセル２００ｍｇ、ナボールＳＲカプセル３７．５、ボルタレン錠２５ｍｇ等、ソランタール錠、ブルフェン錠１００、ブルフェン顆粒２０％等、ナイキサン錠１００ｍｇ、パラミヂンカプセル３００ｍｇ、ニフラン錠７５ｍｇ等、フロベン顆粒８％、フロベン錠４０、クリノリル錠、バキソカプセル等、ロキソニン錠６０ｍｇ、ロキソニン細粒１０％等、スルガム錠、アルボ錠、レリフェン錠４００ｍｇ、ソレトン錠８０等、フルカムカプセル、ハイペン錠等、ジソペイン錠７５、モービック錠等、ロルカム錠等、セレコックス錠等、イドメシンコーワゲル1%等、セルタッチパップ70等、モーラステープ20mg等

実施組織

山口大学医学部附属病院

山口県宇部市南小串1-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials