腰椎椎間板ヘルニアによる神経障害性疼痛を有する患者を対象としたNSAIDs へのミロガバリンの追加併用処方の検討


目的

腰椎椎間板ヘルニア患者を対象として、下肢痛NRSのベースラインから8週後までの変化量を、NSAIDs単独治療群とミロガバリン併用治療群とで探索的に比較検討する。あわせて、有効性として、睡眠障害、ADL、QOLについても両群間で探索的に比較検討する。また、安全性として、有害事象を評価する。

基本情報

募集ステータス募集中


フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上上限なし

選択基準

1.登録時(Visit 1)までに、 MRIの画像所見にて腰椎椎間板ヘルニアと診断されている患者2.登録時(Visit 1)で腰椎椎間板ヘルニアに伴う神経障害性疼痛によるNRSが4以上の下肢痛(臀部痛を含む)を有している患者3.登録時(Visit 1)で腰椎椎間板ヘルニアの発症から1週間以上経過しており、NSAIDsを服薬中の患者4.同意取得時の年齢が18歳以上の患者5.腰痛と下肢痛を区別して下肢痛を正しく評価できる患者6.本研究の手順を理解でき、補助なしで日本語の質問に対して文書及び電磁的方法(ePRO)で適切に回答でき、研究参加に対して自由意思による本人の文書もしくは電磁的方法(eConsent)による同意が可能な患者


除外基準

1.下肢痛発症から登録時(Visit 1)までの期間が3ヶ月以上の患者2.筋力低下(Manual Muscle Testing;MMT≦3)*が認められた患者*:前脛骨筋(L4)・長母趾伸筋(L5)・腓腹筋(S1)3.膀胱直腸障害を有し、研究参加期間中に手術予定の患者4.腰椎椎間板ヘルニア以外の疾患に起因する下肢痛を有し評価が困難と考えられる患者5.腰椎椎間板ヘルニア以外の疾患に起因する重度の疼痛を有し評価が困難と考えられる患者6.腰椎椎間板ヘルニアによる下肢痛の有効性評価に影響を及ぼすと考えられる外科的手術を予定している患者7.腰椎の手術の既往歴を有する患者8.クレアチニンクリアランス(CLcr)が 30 mL/min未満の患者9.重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患を合併している患者10.登録時(Visit 1)前 7 日間以内に併用禁止薬を服薬11.登録時(Visit 1)前 7 日間以内に併用禁止療法を受けた患者12.今回発症した腰椎椎間板ヘルニアに対してミロガバリンを服薬した患者13.腰椎椎間板ヘルニア以外の疾患でミロガバリンを服用中の患者14.ミロガバリンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者15.同意取得時に妊娠している又は妊娠している可能性のある患者、同意取得時に授乳中の患者、同意取得後6ヶ月以内に妊娠を企図している患者16.登録時に他の介入研究に参加中もしくは参加予定の患者17.その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究参加に不適と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

下肢痛NRS(Numerical Rating Scale; 痛みなしを0、想像できる最悪の痛みを10とした、0-10 の 11 段階の評価スケール)のベースラインから 1週、2週、4週、8週の各時点における変化量


第二結果評価方法

1.睡眠障害NRSのベースラインから1週、2週、4週、8週の各時点における変化量2.腰痛NRSのベースラインから1週、2週、4週、8週の各時点における変化量3.日本整形外科学会JOABPEQスコア(下肢運動機能、QOL)のベースラインから2週、8週の各時点における変化量4.EQ-5D-5Lスコア及び健康状態VASのベースラインから2週、8週の各時点におけるの経時変化5.Neuropathic Pain Symptom Inventory(NPSI)スコアのベースラインから2週、8週の各時点における経時変化6.8週時点における患者の全般的な状態の変化(Patient Global Impression of Change:PGIC)7.下肢痛NRSが30%改善するまでの時間8.下肢痛NRSの経時変化曲線下面積(AUC)9.下肢痛VASの8週後の30%レスポンダー率、50%レスポンダー率

利用する医薬品等

一般名称

ミロガバリンベシル酸塩、フルフェナム酸アルミニウム、メフェナム酸、アスピリン、アスピリン・ダイアルミネート、エテンザミド、アセメタシン、プログルメタシンマレイン酸塩、インドメタシン ファルネシル、ジクロフェナクナトリウム、チアラミド塩酸塩、イブプロフェン、ナプロキセン、ブコローム、プラノプロフェン、フルルビプロフェン、スリンダク、ピロキシカム、ロキソプロフェンナトリウム水和物、チアプロフェン酸、オキサプロジン、ナブメトン、ザルトプロフェン、アンピロキシカム、エトドラク、モフェゾラク、メロキシカム、ロルノキシカム、セレコキシブ、インドメタシン、フェルビナク、ケトプロフェン


販売名

タリージェ錠、オパイリン錠、ポンタール散50%、ポンタール細粒98.5%、ポンタールカプセル250mg、アスピリン「ホエイ」 等、バファリン配合錠A330 等、エテンザミド「ヨシダ」、ランツジールコーワ錠30mg、ミリダシン錠90mg、インフリーカプセル100mg、インフリーSカプセル200mg、ナボールSRカプセル37.5、ボルタレン錠25mg 等、ソランタール錠、ブルフェン錠100、ブルフェン顆粒20% 等、ナイキサン錠100mg、パラミヂンカプセル300mg、ニフラン錠75mg 等、フロベン顆粒8%、フロベン錠40、クリノリル錠、バキソカプセル 等、ロキソニン錠60mg、ロキソニン細粒10% 等、スルガム錠、アルボ錠、レリフェン錠400mg、ソレトン錠80 等、フルカムカプセル、ハイペン錠 等、ジソペイン錠75、モービック錠 等、ロルカム錠 等、セレコックス錠 等、イドメシンコーワゲル1% 等、セルタッチパップ70 等、モーラステープ20mg 等

組織情報

実施責任組織

山口大学医学部附属病院


住所

山口県宇部市南小串1-1-1

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