この治験の目的は、SIBO群とnon-SIBO群の2つのグループで、13C-尿素呼気試験の有用性を評価し、腸内細菌叢解析や腸管透過性の評価、呼気凝集液における新しいバイオマーカーの探索を行うことです。
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、腹部膨満感、腹痛、鼓腸、げっぷ、腹部不快感、慢性下痢症/便秘症などの症状が3ヶ月以上続いている人で、H. Pylori感染がない人、以前のCT検査や上部消化管内視鏡で原因が分からなかった人、通常診療で上部消化管内視鏡検査を行う予定の人が対象です。ただし、ガラクトース血症の人、最近抗生剤を服用した人、最近整腸剤、腸管蠕動薬、PPIを内服した人、内視鏡検査にグルカゴンの使用が必要な人、血糖コントロールが悪い糖尿病患者、α-グルコシダーゼ阻害薬を内服している人、投与開始前3ヶ月以内に他の研究薬剤又は治験薬の投与を受けた人、妊娠中または妊娠している可能性がある人、授乳中の人、器質的疾患(腫瘍、急性潰瘍性病変、高度狭窄・閉塞など)を認めた人、研究責任者および研究担当者が患者として不適当と判断した人は参加できません。
この治験は、小腸内細菌異常増殖症という病気に対して、新しい治療法を開発するために行われます。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主要な評価方法は、尿素呼気試験による13C変化量の最大値を比較することで、治療法の効果を評価します。また、治療法の安全性も評価します。治験の結果から、新しい治療法の開発につながることが期待されています。
介入研究
SIBO群およびnon-SIBO群の2群間における尿素呼気試験による13C変化量の0〜90分までの最大値
1. 主要評価項目で優位差を認めた場合、cut off値を算出し、その感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を計算する。
2. 併存疾患別のSIBO群およびnon-SIBO群の2群間における尿素呼気試験によるΔ13Cの0〜90分の最大値
3. 呼気凝集液中におけるメタボローム解析
4. 糞便を用いた腸内細菌叢解析
5. 腸管透過性の評価
6. 安全性(有害事象、副作用、バイタルサイン)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ラクツロース、尿素(13C)
モニラック原末、ユービット錠100mg
鳥取大学医学部附属病院
鳥取県米子市西町86
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