特定臨床研究
膵臓手術を受けた患者におけるロボット支援下での栄養剤の効果を比較する試験
目的
この治験の目的は、ロボット支援下で膵臓を切除した患者に半消化態栄養剤が効果的かどうかをランダム化比較試験で調べることです。
対象疾患
ロボット支援下膵切除術を受ける患者
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時において年齢が20歳以上の方
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、ご本人の自由意思による文書同意が得られた方
ロボット支援下膵切除術施行予定の方
除外基準
重篤な肺疾患を有する方（動脈PaO2 ≦ 70 mmHg）
重篤な心疾患を有する方（New York Heart Association分類 ≧ Class 3）
重篤な肝疾患を有する方（Child Pugh C）
重篤な腎疾患を有する方（透析患者）
精神病または精神症状を合併しており、本臨床試験の実施が困難と判断される方
インスリンの継続的使用にもかかわらずコントロール不良の糖尿病を合併している方
研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方
重篤な肺疾患を有する方（動脈PaO2 ≦ 70 mmHg）
重篤な心疾患を有する方（New York Heart Association分類 ≧ Class 3）
重篤な肝疾患を有する方（Child Pugh C）
重篤な腎疾患を有する方（透析患者）
精神病または精神症状を合併しており、本臨床試験の実施が困難と判断される方
インスリンの継続的使用にもかかわらずコントロール不良の糖尿病を合併している方
研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、ロボット支援下膵切除術を受ける患者を対象に行われます。治験の目的は、手術後の体重減少率を評価することです。また、術前と比べた体重推移や体組成の変化、血液検査の結果、アイソカルクリアの摂取継続率、合併症率、QOL評価なども評価されます。この治験はフェーズ2の介入研究に分類されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術前と比べたロボット支援下膵切除術後、退院前(術後10-14日目)の体重減少率
第二結果評価方法
①周術期体重推移（術前、術後翌日～退院、術後1カ月目：体重減少率評価）
②周術期体組成変化（InBody、筋肉量：変化率評価）
③血液検査：栄養関連血液指標変化（TP,Alb,pre-Alb,T-Chol,リ
ンパ球数）、炎症反応変化（WBC、CRP）、肝腎機能（AST,ALT,T-Bil,BUN,Cr）
④観察期間中のアイソカルクリア摂取の継続率
⑤術後アウトカム（入院期間、合併症率、ERAS完遂率など）、術後QOL評価（PGSAS-45）
⑥有害事象・術後合併症
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アイソカルクリア
販売名
アイソカルクリア
実施組織
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。