特定臨床研究

炎症性腸疾患の患者にコルヒチンを使った治療の効果と安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、軽症から中等症の炎症性腸疾患を持つ患者に対して、コルヒチンという薬がどれくらい効果があるかを調べることです。具体的には、コルヒチンを使ったときに症状が改善する患者の割合を確認します。また、コルヒチンがどれだけ病気を改善するか、内視鏡での検査結果、他の合併症への効果、患者の背景と治療効果の関係、安全性についても調査し、コルヒチンの効果を予測するための要因を探ります。

対象疾患


炎症性腸疾患

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 16歳以上の人なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 3. **病気の状態**: - 研究薬を使う時点で、まだ治療を受けていないか、軽い症状の炎症性腸疾患(IBD)で、通常の治療薬(5-ASA製剤)が効かなかったり、使えなかったりする人が対象です。 4. **健康状態**: - 心臓や肺、肝臓、腎臓などの大事な臓器が正常に働いていることが必要です。 5. **同意**: - 参加する本人が書面で同意する必要があります。16歳未満の人は、親や保護者の同意も必要です。 ### 参加できない人 1. **最近の治療**: 研究薬を使う前の1ヶ月以内に、5-ASA製剤以外の治療薬を使った人は参加できません。 2. **特定の病状**: - 肝臓や腎臓に問題がある人、特定の薬を使っている人は参加できません。 3. **薬の変更**: 研究薬を使う前の2週間以内に、5-ASA製剤の使い方や量を変えた人は参加できません。 4. **出血のリスク**: 出血しやすい人や、血液をサラサラにする薬を使っている人は参加できません。 5. **がん**: 他の臓器にがんがある人は参加できません。 6. **アレルギー**: コルヒチンという薬にアレルギーがある人は参加できません。 7. **感染症**: 重大な感染症にかかっている人は参加できません。 8. **他の治験**: 他の治験に参加している人は参加できません。 9. **妊娠・授乳**: 妊娠中や授乳中の女性、妊娠の可能性がある女性は参加できません。 10. **医師の判断**: 研究を担当する医師が不適格と判断した場合も参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してくださいね。何か質問があれば、気軽に聞いてください。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、炎症性腸疾患(お腹の病気の一種)に対する新しい薬の効果を調べるためのものです。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の薬を患者に投与して、その効果を観察します。 ### 研究の段階 現在は「フェーズ1」という段階で、これは新しい薬が安全かどうか、そしてどのくらい効果があるかを最初に調べる段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、特に「潰瘍性大腸炎」と「クローン病」という2つの病気を持つ患者さんが対象です。 ### 結果の評価方法 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主な評価方法**: 新しい薬を投与してから14日後に、患者さん自身が感じる症状の改善度を測ります。この評価は「PRO2スコア」という方法で行います。 2. **その他の評価方法**: - 14日後に、潰瘍性大腸炎とクローン病それぞれでの症状改善の割合を調べます。 - 14日後に、別のスコア(部分Mayoスコアやハーヴィー・ブラッドショー指数)を使って症状の改善を確認します。 - 薬の量を増やしてから28日後にも、PRO2スコアでの改善を見ます。 - 28日、56日、84日後にも、症状の改善を確認します。 - 84日後には、内視鏡を使って腸の状態を直接確認します。 - 薬を使った後に、腸以外の合併症が改善する割合も調べます。 - 患者さんの背景(年齢や性別など)と薬の効果との関係を探ります。 - 薬の安全性も重要なポイントです。 - 最後に、マルチオミクス解析という方法を使って、薬の効果を予測するための要因を探ります。 この治験は、炎症性腸疾患の治療に役立つ新しい薬の効果を明らかにすることを目指しています。患者さんの協力がとても大切です。もし興味があれば、ぜひ参加を検討してみてください。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

コルヒチン

販売名

コルヒチン錠0.5mg「タカタ」

実施組織


札幌医科大学医学部

北海道札幌市中央区南1条西16丁目

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