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特定臨床研究

閉経に伴う尿路や膣の症状に対する乳酸菌膣注入剤の効果を調べる治験

目的

GSMの患者さんを対象に、乳酸菌膣注入剤（L. crispatus（gaiLaC））を使用し、GSMの症状や膣内環境がどのように変化するかを調べます。膣の健康状態や症状、過活動膀胱の症状の改善効果を評価する探索的な第II相試験です。

対象疾患

閉経関連尿路性器症候群

参加条件

募集中

女性

下限なし

上限なし

選択基準

外陰部や膣の乾燥感、灼熱感、痛み、不快感、排尿時の違和感、急に尿意を感じること、尿路感染症を繰り返すこと、性交時の痛みや出血、分泌物が少ないことのいずれかがある方

入院中ではなく、外来で通院している方

研究への参加について、ご本人が文書で同意できる方

閉経後の方、または薬剤や外科的治療によって閉経後に似た状態になっている方

除外基準

尿道にカテーテルが入っている方

過去に乳製品や乳酸菌製品を飲んで、アレルギーなどの過敏な症状が出たことがある方

尿路結石、水腎症、尿路腫瘍などがあり、泌尿器科での処置が必要な方

血糖値のコントロールが不良な糖尿病、白血病、進行がん、うっ血性心不全、重度の肝機能障害または腎機能障害など、重い基礎疾患や合併症がある方

その他、研究責任医師または分担医師が本試験の対象として不適当と判断した方

治験内容

【どんな研究か】治療を行って効果などを調べる介入研究です。フェーズ2は、治験薬の効果や安全性を調べる段階です。【対象の病気】閉経関連尿路性器症候群【主に調べること】最終投与から4週後の膣の健康状態を示すスコアについて、治療開始前からの変化を調べます。【そのほかに調べること】外陰部・膣の症状、過活動膀胱や尿もれの症状、膣内の酸性度、研究期間中の尿路感染症の回数を調べます。尿や膣内の細菌の変化（対象となる方のみ）や、有害事象も確認します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

乳酸菌、K-Yゼリー

販売名

乳酸菌、K-Y ルブリケーティングゼリー

実施組織

岡山大学病院

岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials