特定臨床研究
新しい耳管機能検査の効果と安全性を調べる研究：耳管機能が悪い人を対象にして
目的
新しい耳管機能検査の効果と安全性を調べるための治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、20歳以上80歳以下の男性・女性です。治験の目的は、耳の病気や機能不全について調べることです。治験に参加するためには、外耳・中耳疾患（慢性中耳炎、滲出性中耳炎、癒着性中耳炎、真珠腫性中耳炎、外耳道狭窄症、鼓室硬化症、耳硬化症、外リンパ瘻、コレステリン肉芽腫症など）あるいは耳管機能不全が疑われる方が対象です。また、コントロール群として、耳に関する自覚症状がなく、健康であると判断された方も参加できます。ただし、治療を受けたことがある方や、アレルギーがある方、物理的通過障害が予想される方は参加できません。治験に参加する前に、研究責任医師との相談が必要です。
治験内容
この治験は、外耳・中耳疾患を持つ患者さんを対象に、新しい治療法の効果や安全性を調べる研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主要な結果評価方法は、phototubometryという検査で、耳管開放症や慢性中耳炎、滲出性中耳炎、癒着性中耳炎、真珠腫性中耳炎、外耳道狭窄症、鼓室硬化症、耳硬化症、外リンパ瘻、コレステリン肉芽腫症といった疾患の特徴を調べます。また、副作用や有害事象も評価します。さらに、耳管機能の評価にも注目し、手術中に使用するチューブを使って耳管抵抗を測定し、音響耳管法やphototubometryによる耳管機能の評価との相関を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
耳管開放症や慢性中耳炎、滲出性中耳炎、癒着性中耳炎、真珠腫性中耳炎、外耳道狭窄症、鼓室硬化症、耳硬化症、外リンパ瘻、コレステリン肉芽腫症といった、外耳および中耳疾患をもつ患者を対象とした、phototubometryの信号パターンの特徴
第二結果評価方法
・外耳道内および鼻腔挿入部の有害事象、副作用
・安静時・嚥下時・息こらえ(バルサルバ法)時・鼻すすり時・母音(あー)発声時の光量変化と音響耳管法における音響信号変化（持続時間及び強度変化のパターン）
・耳科手術中硬膜外麻酔用チューブを使用した耳管抵抗と音響耳管法およびphototubometryによる耳管機能の評価により分類した耳管機能（正常型、狭窄型、開放型）との相関
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
鳥取大学医学部附属病院
鳥取県米子市西町36-1
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