特定臨床研究
脳損傷時の神経活動モニタリング試験
目的
治験の目的は、重症頭部外傷や重症脳卒中の患者に対して、手術中に脳波やセンサーを使って脳の状態をモニタリングし、脳の温度や血流障害を評価することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、20歳以上の男性・女性で、山口大学医学部附属病院に入院している患者です。治験に参加する前に、研究内容について十分に説明を受け、理解した上で、自分自身または代理人の同意が必要です。治験に参加するためには、以下のいずれかの基準に該当する必要があります。①発症後3日以内に動脈瘤の閉塞術を施行予定のくも膜下出血患者、②発症48時間以内に減圧開頭術を施行予定の重症脳梗塞患者、③GCSscore8点以上で、開頭術を施行予定の重症頭部外傷患者、④脳腫脹あるいは血腫のため手術を施行予定の脳出血患者です。治験に参加できないのは、ステロイドや免疫抑制剤を投与している免疫不全状態の患者や、研究責任者が不適当と判断した患者です。
治験内容
この治験は、くも膜下出血、脳梗塞、頭部外傷、脳出血などの重症疾患を持つ患者さんを対象に、新しい治療法の効果や安全性を調べる研究です。治験のフェーズは2で、治療の効果や副作用を調べるために、患者さんに介入を行います。主な評価方法は、Spreading depolarizationという現象が起こる頻度や持続時間、そして治療後30日目と180日目の予後を調べます。また、治験期間中には採血や頭部の画像検査を行い、治療の安全性や病態の解明に役立てます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Spreading depolarizationの出現数、持続時間、発症後30日目と180日目の予後(mRS、GOS)
第二結果評価方法
研究期間内に行う採血と頭部の画像検査 (頭部CTまたはMRI検査) により画像上の増悪や安全性を評価する。Spreading depolatization発生時の微小循環の変化や、脳温変化についても解析し病態の解明を行う。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
山口大学医学部附属病院
山口県宇部市南小串1-1-1
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