特定臨床研究
口の動きや食べることに困っている人のリハビリに、Soft-PAPが効果的かどうかの研究
目的
この治験は、構音障害や摂食嚥下障害を持つ患者の口腔機能低下を改善するために、Soft-PAPというリハビリテーション方法の有効性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。参加するためには、以下の条件を満たす必要があります。 1)原疾患に対する急性期病院入院下で構音あるいは嚥下リハビリテーションが可能となった時点から2週間以内 2)発話明瞭度2以上の構音障害患者、準備期と口腔期と咽頭期のいずれかの問題のある摂食嚥下障害患者 3)同意取得時において年齢が20歳以上の患者 4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。 1)意識障害(JCS2桁以上)がある患者 2)上顎が無歯顎であるためSoft-PAPが装着できない患者 3)歯の動揺により、印象採得が困難な患者 4)認知機能の低下等により、舌の運動機能、構音機能の評価が実施できない患者 5)その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。対象疾患は、構音障害や摂食嚥下障害です。治験の主な目的は、患者さんの摂食嚥下機能や構音機能を評価することです。評価方法は、摂食嚥下機能にはPTT(Pharyngeal transit time)、構音機能には40単語明瞭度検査を使用します。また、第二の評価方法として、舌の運動機能や構音機能、摂食嚥下機能を評価するために、最大舌圧値、舌の反復回数、最長舌圧持続時間、発話明瞭度検査、Oral DDK、V-RQOL、EAT-10を使用します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
摂食嚥下機能:PTT(Pharyngeal transit time)
構音機能:40単語明瞭度検査
第二結果評価方法
舌の運動機能(最大舌圧値、舌の反復回数、最長舌圧持続時間)、構音機能(発話明瞭度検査、Oral DDK、V-RQOL)、摂食嚥下機能(EAT-10)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
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