外科手術用手袋と下肢ストッキングを用いた圧迫療法のDocetaxel起因性末梢神経障害の予防効果についての探索的臨床試験

目的

去勢抵抗性前立腺癌に対してドセタキセル・プレドニン療法を開始される患者さんを対象に、抗がん剤投与時の四肢の血流低下を目的とした外科手術用手袋と下肢ストッキングを用いた圧迫療法が、Docetaxel起因性末梢神経障害を予防するという仮説を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

前立腺がん


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) ドセタキセル・プレドニン療法が導入される前立腺癌の患者

2) 20歳以上で自由意思による文書同意を得られた患者

3) 市販の外科手術用手袋のサイズ範囲内の手の大きさの患者。

4) ProtectX強圧サポート®( M-Lサイズ;身長~178cm、ふくらはぎ周囲~約44cm、太もも周囲~約52cm、足のサイズ25~28cm)、ProtectX強圧サポート®( L-LLサイズ;身長 175cm~の場合にはふくらはぎ周囲約42cm~52cm、太もも周囲約50~62cm、足のサイズ27~30cm)の装着が可能な患者


除外基準

1) ラテックスアレルギーのある患者

2) 研究開始時に末梢神経障害を有する患者

3) 過去に末梢神経障害を引き起こす可能性のある薬剤の投薬を受けた患者。

4) 市販の外科手術用手袋のサイズ範囲に逸脱して極端に小さいあるいは大きい手の患者。

5) 極度の手指の変形、脚変形を有する患者

6) 急性期の深部静脈血栓症の患者

7) 下肢表在静脈の血栓性静脈炎の患者

8) 閉塞性動脈硬化症などの動脈血行障害、うっ血性心不全、下肢に炎症性疾患、化膿性疾患、急性創傷のある患者

9) 皮膚移植後、壊死・壊疽、重度の浮腫、皮膚の化膿性疾患のある患者

10) 末梢神経障害を呈する糖尿病の患者

11) 足首周径が27cmを超える患者

12) その他、研究担当医師が不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

末梢神経障害


第二結果評価方法

爪の変化

利用する医薬品等

一般名称

ドセタキセル、プレドニゾロン


販売名

タキソテール点滴静注用80mg 他(別紙参照)、プレドニゾロン錠「タケダ」5mg 他(別紙参照)

組織情報

実施責任組織

香川大学医学部附属病院


住所

香川県木田郡三木町池戸1750-1