特定臨床研究
アルコール依存症患者における治療用医療機器プログラムの実施可能性を調べる試験
目的
この研究は、内科医がAlmightAppを使ってアルコール依存症の治療にどの程度効果があるか、そして安全性があるかを調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、アルコール依存症と診断された人、過去14日間の1日平均のアルコール摂取量が男性の場合60g、女性の場合40gを超える人、外来で治療が可能な人、社会・家庭生活に重篤な困難が生じていない人、生命に危機があるような重篤な臓器障害が生じていない人、緊急の治療を要するアルコール離脱症状がない人、十分な説明を受けた後、自分で参加する意思を持っている人、臨床試験実施スタッフと意思疎通ができる人、決められた時間・手順で介入を受け、被験機器を使用する意思がある人、スマートフォンを日常的に使用している人が必要です。一方、スクリーニング前4週間に多量飲酒日が6日未満の人、スクリーニング前4週間に5日間連続して飲酒しない日がある人、スクリーニング前4週間にアルコール依存症の治療、又は飲酒量低減支援プログラム、又は自助グループに参加した人、スクリーニング前4週間に他の構造化された精神療法を受けている人、認知症、知的障害を合併する人、スクリーニング前4週間に併用禁止薬を使用した人、スクリーニング時、又は介入開始時に著しい希死念慮が認められる人、重大な自殺リスクがあると判断された人、スクリーニング前4週間に何らかの臨床試験に参加した人、定まった住所、電話番号を持たない人、iOS14.0以上がインストールされたiPhoneまたはAndroidバージョン10以上がインストールされたスマートフォンを日常的に使用していない人、研究責任医師、研究分担医師が被験者として不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、アルコール依存症の治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主要な結果評価方法は、直近4週間(28日間)毎の多量飲酒日(Heavy Drinking Day: HDD)数の0、4、8、12週の推移です。また、第二の結果評価方法には、HDD数や平均純アルコール摂取量の推移、AUDITスコアやADSスコア、AQoLsスコア、ERQスコア、SBIスコア、血液検査各項目の変化量、そして有害事象の調査が含まれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
直近4週間(28日間)毎の多量飲酒日(Heavy Drinking Day: HDD)数の0、4、8、12週の推移
第二結果評価方法
1. 4週間毎のHDD数の0、4、8、12、24週までの推移
2. 4週間毎の平均純アルコール摂取量の0、4、8、12週及び0、4、
8、12、24週の推移
3. AUDITスコア、ADSスコアの0週から12、24週の変化量
4. AQoLsスコアの0週から12、24週の変化量
5. ERQスコア、SBIスコアの0週から12、24週の変化量
6. 血液検査各項目の0週から12、24週の変化量
7. 有害事象
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
地方独立行政法人岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院
岡山県岡山市北区北長瀬表町3-20-1
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