アルコール依存症患者における治療用医療機器プログラムの実施可能性を検討するオープンラベルランダム化並行群間比較試験

目的

AlmightAppを用いた内科医によるアルコール依存症に対する治療の有効性・安全性を探索的に評価することを主たる目的として本研究を実施する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

アルコール依存症


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1.同意取得時において年齢が20歳以上の人

2.アルコール依存症と診断された人

3.スクリーニング時および介入開始時の双方においてDRLがHigh、又はVery Highの人 (各時点の過去14日間の1日平均のアルコール摂取量が男性の場合60g、女性の場合40gを超える人)

4.外来での治療が可能な人

5.飲酒によって社会・家庭生活に重篤な困難が生じていない人

6.飲酒によって生命に危機があるような重篤な臓器障害が生じていない人

7.緊急の治療を要するアルコール離脱症状(幻覚、けいれん、振戦など)がない人

8.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた人

9.臨床試験実施スタッフと意思疎通ができる人

10.決められた時間・手順で介入を受け、被験機器を使用する意思がある人

11.スマートフォンを日常的に使用している人


除外基準

1.スクリーニング前4週間の多量飲酒日(アルコール摂取量が男性の場合60g、女性の場合40gを超える日)

が6日未満の人

2.スクリーニング前4週間に5日間連続して飲酒しない日がある人

3.スクリーニング前4週間にアルコール依存症の治療、又は飲酒量低減支援プログラム、又は自助グループに参加した人

4.スクリーニング前4週間に他の構造化された精神療法を受けている人

5.認知症、知的障害を合併する人

6.スクリーニング前4週間に併用禁止薬を使用した人

7.スクリーニング時、又は介入開始時に著しい希死念慮が認められる人

8.その他、研究責任医師、又は研究分担医師によって重大な自殺リスクがあると判断された人

9.スクリーニング前4週間に何らかの臨床試験に参加した人

10.定まった住所、電話番号を持たない人

11.iOS14.0以上がインストールされたiPhoneまたはAndroidバージョン10以上がインストールされたスマートフォンを日常的に使用していない人

12.その他、研究責任医師、研究分担医師が被験者として不適当と判断した人

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

直近4週間(28日間)毎の多量飲酒日(Heavy Drinking Day: HDD)数の0、4、8、12週の推移


第二結果評価方法

1. 4週間毎のHDD数の0、4、8、12、24週までの推移

2. 4週間毎の平均純アルコール摂取量の0、4、8、12週及び0、4、

8、12、24週の推移

3. AUDITスコア、ADSスコアの0週から12、24週の変化量

4. AQoLsスコアの0週から12、24週の変化量

5. ERQスコア、SBIスコアの0週から12、24週の変化量

6. 血液検査各項目の0週から12、24週の変化量

7. 有害事象

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

地方独立行政法人岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院


住所

岡山県岡山市北区北長瀬表町3-20-1