特定臨床研究
透析患者の低血圧を改善するための空気圧パンツ血圧制御装置の効果を調べる治験
目的
現在、33万人が人工透析を受けており、透析低血圧が10-30%の患者に合併している。透析低血圧による症状は透析の苦痛を増悪するだけでなく、心不全の原因となり、生命予後を悪化させる。そこで、空圧パンツ装置で下半身を圧迫することで、透析低血圧を改善し、除水率を改善できるかどうかの臨床試験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するには、20歳以上で男性でも女性でも構いません。参加する前に、本人が書面で同意する必要があります。また、透析をしている人で、過去1ヶ月の間に透析中に収縮期血圧が100mmHg未満に下がったことがあるか、透析時間を延長したことがある人が対象です。ただし、下肢閉塞性動脈硬化症や下肢静脈血栓症を持っている人、妊婦、また医師が不適格と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、透析低血圧という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズは2で、治験に参加する人たちには新しい治療法が与えられます。主な評価方法は、治療法が血圧低下後の除水率を改善するかどうかを調べることです。また、除水量や除水時間、低血圧による症状の変化なども調べます。治験の安全性も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
各試行における、血圧低下時から、透析4時間目までの除水率「血圧低下後除水率」改善の有無
第二結果評価方法
(1) 血圧低下後除水量のベースラインからの変化。
(2) 透析4時間目および透析を延長した場合は透析終了時の、除水量と除水率のベースラインからの変化。
(3) 除水時間のベースラインからの変化。
(4) 血圧低下度および血圧低下率のベースラインからの変化。
(5) 低血圧による症状のベースラインからの変化。
(6) 装置の安全性評価。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
高知大学医学部附属病院
高知県南国市岡豊町小蓮185-1
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