腎移植レシピエント手術における遮熱バッグ(オーガンポケット)の安全性及び有効性に関する単施設非盲検非対照単群試験(First in human試験)

臨床研究

目的

腎移植レシピエント手術における血管吻合時に、腎グラフトを遮熱バッグ(オーガンポケット)に収容することによる手術手技の安全性と有効性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

末期腎不全


年齢

腎移植D016030


選択基準

男性・女性


除外基準

1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合

2) 登録後に適格性(選択基準/除外基準)を満たさないことが判明した場合

3)腎グラフトの大きさの理由で、適切な遮熱バッグ(オーガンポケット)に腎グラフトが装着できない場合

4) 60分以上、血管吻合時間を要する場合

5) 有害事象により研究の継続が困難な場合

6) 研究全体が中止された場合

7)その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合

治験内容


主要結果評価方法

以下の安全性評価を行う

1) 有害事象

2) 不具合

3) 臨床検査値

4) バイタルサイン

5) 腎移植レシピエント手術における血管吻合中の呼吸循環動態


第二結果評価方法

1) 腎移植レシピエント手術における血管吻合中の臓器表面温度

2) 腎移植レシピエント手術における血管吻合時間

利用する医薬品等

一般名称

販売名