重度上顎狭窄歯列を有する顎変形症患者における歯-骨固定型の新規急速拡大装置の有効性を検討する臨床試験

臨床研究

目的

我々が作成した歯科矯正用アンカースクリューを併用した歯-骨固定型の新規急速拡大装置の安全性、有効性を明らかにすることである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

上顎狭窄歯列


年齢

顎変形症D007569


選択基準

男性・女性


除外基準

個々の臨床研究の対象者に対する中止基準

① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合

② 本研究全体が中止された場合

③ 拡大開始後5日目で正中口蓋縫合部の離開が認められなかった場合

④ 忍容不能な有害事象が発生した場合

⑤ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合

臨床研究の中止基準

① 本研究に使用する試験機器の構成品(デュアル・トップ オートスクリューⅢ、エキスパンションスクリュー、オートスクリュー用手術器械ヘキサドライバーシャフト)のいずれかの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。

② 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。

③ 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。

④ 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と

判断されたとき。

⑤ 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があったとき。

治験内容


主要結果評価方法

正中口蓋縫合部の離開成功率


第二結果評価方法

①治療前と比較した拡大終了直後の正中口蓋縫合,上顎犬歯・大臼歯間距離の変化量(単位:mm)

②拡大終了半年後までの試験治療に起因する有害事象

③拡大終了半年後までの試験機器の不具合(歯科矯正用アンカースクリューの脱落・破折率、矯正装具の変形の発生率等。)

利用する医薬品等

一般名称

販売名