特定臨床研究
歯並びが悪く、顎の形が変形している患者に対する新しい拡大装置の効果を調べる試験
目的
この治験の目的は、新しい歯科矯正装置の安全性と有効性を調べることです。この装置には、アンカースクリューというものが使われています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、15歳以上29歳以下で、上顎狭窄歯列を持つ顎変形症の患者です。また、本人または代諾者が同意書に署名することが必要です。ただし、治療に協力できない人や口腔衛生が悪い人、全身疾患や出血性疾患、内分泌疾患を持つ人、薬物やアルコール、ニコチン中毒の人、ステロイド投与が必要な疾患を持つ人、ビスホスホネートを投与されている人、口腔乾燥症や免疫不全を持つ人、チタニウムやニッケルに対して過敏症のある人、スクリュー植立周辺に炎症や腫瘍などの病気がある人は参加できません。研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、顎の形が変形している病気である「顎変形症」に対して、新しい治療法を試す研究です。治療法は、口の中に装置を入れて、顎の骨を動かすことで形を整える方法です。この治験では、治療がうまくいく確率や、治療前と治療後の口の中の変化の量、治療による副作用や装置の不具合などを調べます。治験に参加する人たちは、治療を受けることで、新しい治療法が安全で効果的かどうかを調べるために協力してくれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
正中口蓋縫合部の離開成功率
第二結果評価方法
①治療前と比較した拡大終了直後の正中口蓋縫合,上顎犬歯・大臼歯間距離の変化量(単位:mm)
②拡大終了半年後までの試験治療に起因する有害事象
③拡大終了半年後までの試験機器の不具合(歯科矯正用アンカースクリューの脱落・破折率、矯正装具の変形の発生率等。)
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
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