歯-骨固定型新規急速拡大装置の有効性を検討する臨床試験

臨床研究

目的

我々が作成した歯科矯正用アンカースクリューを併用した歯-骨固定型の新規急速拡大装置の安全性、有効性を明らかにすることである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

15歳 以上29歳 以下


選択基準

①15歳以上29歳以下の重度の上顎狭窄歯列を有する顎変形症患者②患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた人


除外基準

① 治療に対する協力が得られない患者② 著しく口腔衛生状態不良と判断される患者③ 管理不能な重度の全身疾患・出血性疾患・内分泌疾患を有する患者④ 薬物、アルコール、ニコチン中毒に罹患している、もしくはこれまでにその既往がある患者⑤ 定期的にステロイド投与を必要とする疾患を有する患者⑥ ビスホスホネートを投与されている患者⑦ 口腔乾燥症、日和見免疫不全及び白血球機能不全を有する患者⑧ 純チタニウム/チタニウム合金、ニッケルに対して過敏症を有する患者⑨ スクリュー植立周辺部位に炎症、腫瘍などの病変を有する患者⑩ その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

正中口蓋縫合部の離開成功率


第二結果評価方法

①治療前と比較した拡大終了直後の正中口蓋縫合,上顎犬歯・大臼歯間距離の変化量(単位:mm)②拡大終了半年後までの試験治療に起因する有害事象③拡大終了半年後までの試験機器の不具合(歯科矯正用アンカースクリューの脱落・破折率、矯正装具の変形の発生率等。)

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報