化学療法誘発口腔粘膜炎に対する口腔創傷被覆保護材「エピシル(R)」の口腔粘膜炎発症予防の有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験(食道癌DFP療法において)

臨床研究

目的

口腔創傷被覆保護材「エピシル」の化学療法誘発口内炎に対する予防効果を検討する

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 以上100歳 以下


    選択基準

    1.食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている患者

    2.食道外科における治療方針がDFPによる術前化学療法と手術である患者

    3.Performance status(PS) はECOGの規準で0または1または2である患者

    4.試験参加について本人から文書で同意が得られている患者


    除外基準

    1.口腔内に癌病変を有する患者

    2.口腔内に口腔粘膜炎以外に起因する明らかな創傷を有する患者

    3.エピシル 口腔溶液の成分に対してアレルギーがあることが分かっている患者

    4.他の臨床試験や診療研究に参加中の患者

    5.授乳中、妊娠中、又は妊娠の可能性がある女性患者

    6.その他、研究担当者の判断において、本研究の実施が困難とされる患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    CTCACv3.0による口腔粘膜炎の重症度評価


    第二結果評価方法

    (1) CTCAEv4.0による口腔粘膜炎の重症度評価

    (2) Numerical Rating Scale (NRS)による痛みの評価

    (3) 口腔粘膜炎の発症率

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

    同じ対象疾患の治験

    (1件)