パーキンソン病の歩行障害に対する運動想像を用いたNeurofeedback 療法の効果に関する探索的多施設共同、無作為化並行群間比較試験

臨床研究

目的

本研究では、薬物療法に対する反応性が乏しいパーキンソン病の歩行障害に対する治療介入として、侵襲性が低く、自宅でも施行可能な運動想像を用いたNeurofeedback療法の有効性及び安全性について検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    40歳 以上80歳 未満


    選択基準

    1)研究参加について患者本人から文書にて同意が得られている者

    2)40歳以上80歳以下の患者

    3)MDScriteriaでclinically probable またはclinically established PDと分類されるPD患者

    4)登録時点でHYstage2-4の患者

    5)補装具・杖などの補助具の使用下で10m歩行が安定して施行可能な患者

    6)登録の2か月以上前から抗パーキンソン病薬の用法用量が一定である患者

    7)口頭での指示が理解でき、課題が十分に行える患者


    除外基準

    1) 重度の認知機能障害(MMSEにおいて22点以下)を有する患者

    2) 補足運動野を含む内側前頭前野領域に病変を有する患者

    3) 症候性の脳卒中・てんかんの既往を有する患者

    4) 90%以上の前大脳動脈狭窄を有する患者

    5) 脳外科手術の既往のある患者(脳深部刺激療法、血管内コイル留置術も脳外科手術に含める)

    6) Vital signを含めた全身状態が安定していない患者

    7) 重度の視力低下(矯正での両眼視力が0.05以下)を有する患者

    8) 頭皮に治療が必要な皮膚病変を有する患者

    9) 妊娠中、授乳中または、妊娠している可能性のある女性

    10)頭部MRI撮影が困難である患者

    11)臨床上問題となる精神神経疾患の既往を有する又は合併している患者(抗精神病薬の調整が必要な患者など)

    12)登録前6ヶ月以内に歩行障害に対する経頭蓋磁気刺激、経頭蓋電気刺激を行っている患者

    13)予測困難なWearing-off/On-offのため、各visitでon時の評価が難しい患者

    14)歩行障害の原因となる腰部脊柱管狭窄症・腰痛などの骨関節系の合併症を有する患者

    15)その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    10m歩行速度


    第二結果評価方法

    10m-歩行速度、MDS-UPDRS、Mini-BESTest、3m-TUG試験、FOGQ、PDQ8、転倒回数、その他有害事象

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

    同じ対象疾患の治験

    (1件)