特定臨床研究
肝臓手術における新しい方法の安全性と有効性を調べる試験
目的
この治験は、肝切除手術においてCUSAとwater-jet scalpelを同時に使用する新しい方法を評価し、その安全性と有効性を確認するために行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で、男性でも女性でも構いません。肝臓のがんを手術で取り除く予定の患者で、体の機能が正常で、研究内容を理解し同意書にサインできる人が対象です。ただし、胆道再建や血行再建を必要とする患者、心臓病や肝硬変、呼吸困難を持つ患者、重複がんを治療中の患者、妊娠中の患者、精神病を持つ患者などは参加できません。また、研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した患者も参加できません。
治験内容
この治験は、肝腫瘍の手術において、大量出血を防ぐための研究です。手術中に1000ml以上の出血が起こった症例の割合を主要な評価方法としています。また、手術時間や出血量などの手術因子や、手術後の合併症や死亡率、入院日数なども評価します。この治験は、手術の安全性や成功率を高めるために行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術中大量出血(1000ml以上)をきたした症例の割合
第二結果評価方法
1. 手術因子(総手術時間、肝実質切離時間、肝実質切離速度、肝阻血時間、肝阻血回数、出血量)
2. 術後短期成績(Clavien-Dindo分類に基づいた全術後合併症の発現率、ISGLSの定義に基づいた肝切除後肝不全(PHLF)ならびに胆汁漏の発現率、手術死亡率、術後在院日数)
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
広島大学病院
広島県広島市南区霞1-2-3
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