高度肝門部悪性胆管狭窄に対する金属ステントを用いた両葉2領域と3領域ドレナージの多施設共同無作為化比較試験

臨床研究

目的

高度肝門部悪性胆道狭窄に対するUCSEMSを使用した両葉2本SEMS留置(左葉と前区域もしくは後区域)と3本SEMS留置(左葉、前区域、後区域)の開存期間を、ステント種類と留置法を一定とし、比較検討すること

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    18歳 以上上限なし


    選択基準

    ①ビスムートIIIa又はIVの切除不能肝門部悪性胆管狭窄患者

    ②年齢18歳以上

    ③試験への参加について同意が得られる患者


    除外基準

    ①Billroth-I法再建以外の再建腸管

    ②胆道狭窄下縁が乳頭近傍におよび、十二指腸までのステント留置が必要な状態

    ③多発肝転移などで高度に胆管枝が分断されていたり、高度の門脈浸潤所見があり、内視鏡的ドレナージが有効ではないと考えられる状態

    ④根治切除、放射線療法、陽子線・粒子線治療を検討している場合

    ⑤妊娠中又は妊娠している可能性がある患者

    ⑥生命予後が1ヵ月以上見込めない患者

    ⑦その他、研究責任(代表)医師、研究分担医師が、試験への参加が望ましくないと判断した場合

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    術後180日までのステント非閉塞率


    第二結果評価方法

    手技成功率、臨床的改善率, Time to RBO, RBOの原因, RBO以外の合併症,処置時間,EST有無でのTime to RBO比較, 全生存期間、リンターベンションの成績

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

    同じ対象疾患の治験

    (1件)