特定臨床研究
口内炎治療における低出力レーザーの効果と安全性に関する研究：化学療法による口内炎の軽減効果を探る非盲検研究（日本人造血器悪性腫瘍患者を対象とした自家造血幹細胞移植治療において）
目的
この治験は、低出力レーザー機器が効果的かつ安全であるかどうかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性であることです。また、造血器悪性腫瘍患者で、同種・自家造血幹細胞移植が予定されている方が参加できます。前治療期間中に他の化学療法薬による口内炎がない方、そして本人が文書で同意した方が参加できます。ただし、う蝕や義歯不適合などの物理的刺激によって口内炎が発生している方、口腔内に放射線療法を受けたことがある方、また研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した方は参加できません。
治験内容
この治験は、同種・自家造血幹細胞移植を要する造血器悪性腫瘍の治療について調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主要な評価方法は、口内炎が発生した患者の割合を調べることです。また、ペインスケールや口腔内評価表、歯周組織検査、口腔内細菌数、唾液検査など、様々な評価方法を用いて、治療の効果や副作用を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
NCI-CTCAE ver5.0に基づきGrade２以上の口内炎が発現した患者の割合
第二結果評価方法
・ ペインスケール Numerical Rating Scale(NRS)
・ 鎮痛薬/局所麻酔薬含有 含嗽剤使用日数
・ 口腔内評価表「口腔内環境評価」および「口腔内感染源リスク評価」を用いた口腔内のスコア化
・ 歯周組織検査による歯周組織の炎症面積PISA
・ 口腔内細菌数
・ 口腔内乾燥度(唾液検査・ムーカス測定)
・ 口内炎初回発生までの期間
・ 口内炎の各Gradeに罹患している期間
・ NCI-CTCAE ver5.0、Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS)による口内炎評価
・ 口腔内細菌叢解析（舌苔から全対象者の細菌叢解析）
・ 血液学的検査（白血球数, 白血球分画, 赤血球数, ヘモグロビン, CRP, TP, Alb）、血液培養検査
・ 唾液中炎症性サイトカイン（IL-1α,β, 6, 7, 8, 10, 18, IFN-γ, IP-10, TNF-α, VEGF, MIP-1α,β）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
広島大学病院
広島県広島市南区霞1-2-3
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