肝腫瘍に対する術前マーキングの有効性に関する研究

臨床研究

目的

直径15mm以下の術中同定困難が予測される肝腫瘍に対して、術前マーキングを行った上での肝切除を行い、本治療法の有効性を証明する。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

広島大学病院

メールアドレス

fukushin@hiroshima-u.ac.jp

電話番号

082-257-5861

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参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上上限なし
選択基準

① 肝腫瘍または肝組織に対して、診断目的の経皮的

生検

または造影カテーテル検査をすでに予定されている患者。② 肝腫瘍に対して、肝切除術が予定されている患者。③ Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status（PS）が0-１である患者。④ 同意取得時の年齢が18歳以上の男性または女性（外来・入院は問わない）。⑤ CTや
MRI

などの各種画像検査にて肝に明らかな腫瘍性病変を認める患者。腫瘍個数は規定しない。⑥ 穿刺経路に介在臓器がなく、CTあるいは超音波ガイド下にて安全に穿刺が可能と思われる患者。⑦ 登録時の血液検査で下記の基準を満たし、 主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている患者。A)白血球数：2,０00/mm3以上B)血色素量：８.0g/dL以上C)
血小板

数：50,000/mm3以上D)総
ビリルビン

：３.0 mg/dL以下⑧ 研究内容を理解する十分な判断力があり、本研究の参加に関して同意が文書で得られた患者。⑨ マーキング当日に抗凝固剤を休薬可能な患者。

除外基準

① 重篤な（NYHA分類Ⅲ度以上）虚血性心疾患を有する患者。② 重度の肝硬変（肝障害度C）を合併する患者。③

間質性肺炎

や
肺線維症

などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する患者。④ 慢性腎不全にて透析を実施している患者。⑤ 現在治療中の
活動性

の
重複がん

に罹患している患者。⑥ 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される患者。⑦ その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。⑧　 プラチナ合金に過敏症を有する患者。

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

肝腫瘍の切除成功率：切除成功を切除マージン5mm以上、15mm以下と定義する。

第二結果評価方法

マーキング後、CT、超音波検査におけるマーカーおよび腫瘍の視認性（視認可能/不可能）、肝切除時におけるマーカーおよび腫瘍の視認性（視認可能/不可能）、最終的なマーカーと腫瘍の距離の測定。マーキング時の合併症：出血、肝障害、胆汁瘻、腸管損傷、気胸、マーカーの逸脱による体内への遺残など手術成績：手術時間、出血量、肝切除重量術後肝機能障害：術後AST、ALT、T.Bil、PT活性、Alb値の解析術後合併症：術後肝不全、胆汁瘻、腹腔内膿瘍、術後出血、手術死亡率、術後在院日数手術へのマーキングの寄与に関する外科医の意見の調査

利用する医薬品等

一般名称
販売名

組織情報

実施責任組織

広島大学病院

住所

広島県広島市南区霞1-2-3

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情報源

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