特定臨床研究

手術中に見つけにくい肝臓の腫瘍に対する手術前の印をつけることの効果についての研究

治験詳細画面

目的


この治験は、手術中に見つけにくい小さな肝腫瘍に対して、事前にマーキングを行ってから肝臓を切除する治療法の効果を調べるものです。

対象疾患


肝腫瘍
腫瘍

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、肝臓に腫瘍がある患者、肝臓の手術が予定されている患者、ECOGのPerformance Statusが0-1である患者、肝臓に腫瘍があることが画像検査で確認された患者、穿刺経路に介在臓器がなく、安全に穿刺が可能と思われる患者、血液検査で特定の基準を満たし、主要臓器の機能が保持されている患者、研究内容を理解し同意が得られた患者、マーキング当日に抗凝固剤を休薬できる患者が対象です。一方、重篤な虚血性心疾患、重度の肝硬変、呼吸困難を有する患者、透析を実施している患者、現在治療中の重複がんに罹患している患者、精神病または精神症状を合併している患者、プラチナ合金に過敏症を有する患者は除外されます。

治験内容


この治験は、肝腫瘍の手術において、マーカーを使って手術部位を正確に特定する方法の有効性を調べるものです。治験は、患者さんに手術を行い、手術の成績や術後の合併症、そしてマーカーを使った手術の有効性を調べます。治験は、フェーズ2で行われ、介入研究の一種です。治験の主要な結果評価方法は、肝腫瘍の切除成功率であり、切除マージン5mm以上、15mm以下と定義されます。また、マーキング後のCTや超音波検査におけるマーカーおよび腫瘍の視認性、肝切除時におけるマーカーおよび腫瘍の視認性、そして最終的なマーカーと腫瘍の距離の測定も行われます。治験に参加する患者さんには、マーキング時の合併症や手術成績、術後の肝機能障害や合併症、そして手術へのマーキングの寄与に関する外科医の意見の調査も行われます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


広島大学病院

広島県広島市南区霞1-2-3

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