特定臨床研究

肝臓と膵臓の腫瘍に対する超音波を使った内視鏡手術の効果と安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、肝臓や膵臓の腫瘍に対して、特別な方法(EUSガイド下RFA治療)がどれくらい効果的で安全かを調べることです。

対象疾患


膵神経内分泌腫瘍
神経内分泌腫瘍
肝細胞がん
肝細胞
がん
腫瘍

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時において年齢が18歳以上の方
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた方
造影CT検査で腫瘍径が20mm以内の方
治療予定の膵腫瘍が病理検査で以下のいずれかであること。1.NENかつGrade1(WHO2017分類)、2.充実性偽乳頭腫瘍(SPN)なお、肝腫瘍は血液・画像所見が肝細胞がんに典型的であれば病理検査は必須としない。
機能性NENの場合はインスリノーマであること

除外基準

画像検査で主膵管との距離が2mm未満(膵腫瘍の場合)の方
画像検査で治療予定の部位以外にリンパ節転移や遠隔臓器転移が疑われる方
凝固系因子 PT (prothrombin time) 50%以下あるいはINR (international normalized ratio) 1.5以上の方
血小板数50,000/μL以下の方
クレアチニン・クリアランス(eGFR) 30 mL/min/1.73㎡未満の方
抗血栓薬2剤以上の内服をされている方
ECOG Performance status(PS)が2~4の方
Child-Pugh分類がC(肝腫瘍の場合)の方
経皮的アプローチで治療が可能な例(肝腫瘍の場合)の方
その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方
画像検査で主膵管との距離が2mm未満(膵腫瘍の場合)の方
画像検査で治療予定の部位以外にリンパ節転移や遠隔臓器転移が疑われる方
凝固系因子 PT (prothrombin time) 50%以下あるいはINR (international normalized ratio) 1.5以上の方
血小板数50,000/μL以下の方
クレアチニン・クリアランス(eGFR) 30 mL/min/1.73㎡未満の方
抗血栓薬2剤以上の内服をされている方
ECOG Performance status(PS)が2~4の方
Child-Pugh分類がC(肝腫瘍の場合)の方
経皮的アプローチで治療が可能な例(肝腫瘍の場合)の方
その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 **治験の目的と内容** この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、膵神経内分泌腫瘍、充実性偽乳頭腫瘍、肝細胞がんという3つの病気を対象にしています。 **研究の進め方** この治験は「介入研究」と呼ばれるタイプで、これは新しい治療法を実際に患者さんに試して、その効果を調べるものです。現在の段階は「フェーズ2」と呼ばれるもので、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べる段階です。 **評価方法** 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: - 腫瘍がどれだけ完全に焼灼(やくしゃく)されたかを調べます。これは治療を受けた後、1ヵ月と6ヵ月の時点で確認します。 2. **副次的な評価方法**: - **奏効割合**: 治療が効果を示した患者の割合を調べます。 - **低血糖発作の症状消失**: 特にインスリノーマという病気の患者さんにおいて、低血糖の症状がどれだけ改善されたかを見ます。 - **疾病等**: 治療によって他にどんな影響があったかを調べます。 - **試験機器に関する不具合**: 使用した治療機器に問題がなかったかを確認します。 - **糖尿病の発症・増悪率**: 膵腫瘍の患者さんにおいて、治療後6ヵ月で糖尿病が新たに発症したり、悪化したりする割合を調べます。 この治験は、これらの評価を通じて新しい治療法の効果や安全性を明らかにし、将来的により良い治療を提供するための重要なステップです。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


岡山大学病院

岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

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