特定臨床研究

前立腺全摘除術後の男性の動作時の尿もれに対するDeflux注入療法を調べる治験

治験詳細画面

目的


ロボット支援下で前立腺を全摘除した後に腹圧性尿失禁が生じた患者さんに、膀胱や尿道を通じてデフラックスを注入します。この治療の有効性と安全性を調べます。

対象疾患


前立腺全摘除術後腹圧性尿失禁
腹圧性尿失禁

参加条件


募集中

男性

20歳以上

上限なし

選択基準

ご本人の自由な意思で、文書により試験参加に同意できる方
同意を得る時点で20歳以上の方
男性の方
前立腺を全摘する手術後、薬による治療を含む保存的な治療を受けても、同意を得る時点で手術から1年6か月以上、腹圧性尿失禁が続いている方
登録前の検査で行う24時間パッドテストで、尿失禁の量が10 g以上240 g以下の方

除外基準

ArtPro1試験に参加した方で、ArtPro1試験の治療後6か月以内の方
ArtPro2試験に参加し、ArtPro2試験の治療を受けた方
ArtPro2試験の治療を開始する前の期間に、尿路感染症が確認された方
前立腺に対する放射線治療を受けたことがある方
登録前の検査で、膀胱に残っている尿の量が100 ml以上の方
人工括約筋を埋め込む手術を受けた方
登録前の検査で、血清PSAが0.2 ng/ml以上の方
デフラックスの添付文書で禁忌とされている方
研究責任医師または研究分担医師が、その他の理由で試験参加に適さないと判断した方

治験内容


【どんな研究か】 治療を行って効果などを調べる介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を患者さんで調べる段階です。 【対象の病気】 前立腺全摘除術後腹圧性尿失禁(前立腺を全摘除する手術の後、腹圧がかかったときに尿が漏れる状態) 【主に調べること】 手術後6か月に、手術前と比べて尿失禁量が50%以上減ったかを調べます。 【そのほかに調べること】 1日あたりの尿失禁量や排尿状態の変化、生活の質、不具合や有害事象の発現を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


川崎医科大学

京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

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