この治験は、HAMという病気の患者さんにL-アルギニン顆粒を飲んでもらい、その安全性や効果を調べることを目的としています。
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。対象はHTLV-1関連脊髄症(HAM/TSP)で、1988年に開催された鹿児島WHO学術会議で定められた診断基準に従います。参加するためには、以下の条件をすべて満たす必要があります。まず、HAM/TSPと診断されていること、20歳以上であること、すべての内服薬の変更なく12週以上経過していること(ステロイドによる維持療法中の場合は、プレドニゾロン換算で10mg/day以下を内服継続し、12週以上継続服薬していること)、同意取得時に歩行補助具の要否に関係なく10m以上歩行可能であること、本研究への参加について、本人から自由意思による文書同意が得られていること、そして本研究のスケジュールに合わせて来院できることが必要です。一方、以下の条件を満たす人は除外されます。同意取得日前1年以内にステロイドパルス療法、インターフェロンの投与を受けた人、同意取得日前16週以内に、治療介入を行う他の研究に参加した人、同意取得日前8週以内の10m歩行時間がスクリーニング時の10m歩行時間を比較し30%以上の変動がある人、重篤な合併症を有する人、活動性の悪性腫瘍を有する人、ATLを合併している人、妊娠中、授乳中および妊娠している可能性のある人、変形性脊椎症、後縦靱帯骨化症、黄色靱帯骨化症などの脊髄圧迫病変を合併する人、精神障害、てんかん発作、認知症、パーキンソン症候群、脳血管疾患など、HAM以外の疾患による顕著な中枢性の神経障害がある人、同意取得日前24週以内に圧迫骨折歴のある人です。また、研究責任医師または研究分担医師により本研究への参加が不適切と判断された人も除外されます。
この治験は、HTLV-1関連脊髄症という病気に対する新しい治療法を調べるための研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれる方法で行われます。主要な評価方法は、Day7に10m歩行をする時間と歩数を測定することです。また、第二の評価方法として、Day3と14に10m歩行をする時間と歩数、Day3、7、14にTime Up and Go試験を行い、血液および髄液検査結果も評価します。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
介入研究
Day7の10m歩行の時間と歩数
Day3,14の10m歩行の時間と歩数
Day3,7,14のTime Up and Go試験の時間と歩数
血液および髄液検査結果
フェーズ1: 健康な成人が対象
N/A(IFにも該当しないと記載あり)
アルギU®配合顆粒
鹿児島大学病院
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号
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