特定臨床研究

HER2陽性進行・再発胃がんに対する新しい治療法の第2段階の臨床試験

治験詳細画面

目的


この治験は、化学療法を受けていないHER2陽性進行・再発胃癌患者を対象に、2つの治療法の有効性と安全性を比較するものです。具体的には、トラスツズマブBS「NK」+S-1+オキサリプラチン(SOX)またはトラスツズマブBS「NK」+カペシタビン+オキサリプラチン(CapeOX)併用療法を検討します。

対象疾患


胃癌

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、治験に参加することに同意し、治療が可能であると医師に判断され、一般型胃癌であることが確認されている必要があります。さらに、治療前に化学療法、免疫療法、放射線療法などの治療を受けていないこと、進行・再発胃癌であること、そして一定の健康基準を満たしていることが必要です。ただし、薬剤過敏症や感染症、高血圧、糖尿病、心疾患、肺疾患、精神障害、脳転移、骨転移などの病気を持っている場合は、参加できない場合があります。

治験内容


この治験は、胃癌という病気を対象に行われる介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、治療の効果を評価することで、奏効割合という指標で結果を評価します。また、安全性や治療期間、生存期間なども評価されます。治験に参加する患者さんは、2つのグループに分かれて、それぞれ異なる治療法を受けます。治療法の比較も行われ、奏効割合や安全性、生存期間などが比較されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

オキサリプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤等、トラスツズマブ(遺伝子組み換え)[トラスツズマブ後続1]製剤、カペシタビン

販売名

エルプラット点滴静注液50mg等、ティーエスワン配合カプセルT20/ ティーエスワン配合カプセルT25/ ティーエスワン配合顆粒T20/ ティーエスワン配合顆粒T25等、トラスツズマブBS点滴静注用60mg「NK」/トラスツズマブBS点滴静注用150mg「NK」、ゼローダ錠300等

実施組織


九州大学病院

福岡県福岡市東区馬出3-1-1

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