特定臨床研究
HER2陽性進行・再発胃がんに対する新しい治療法の第2段階の臨床試験
目的
この治験は、化学療法を受けていないHER2陽性進行・再発胃癌患者を対象に、2つの治療法の有効性と安全性を比較するものです。具体的には、トラスツズマブBS「NK」+S-1+オキサリプラチン(SOX)またはトラスツズマブBS「NK」+カペシタビン+オキサリプラチン(CapeOX)併用療法を検討します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、治験に参加することに同意し、治療が可能であると医師に判断され、一般型胃癌であることが確認されている必要があります。さらに、治療前に化学療法、免疫療法、放射線療法などの治療を受けていないこと、進行・再発胃癌であること、そして一定の健康基準を満たしていることが必要です。ただし、薬剤過敏症や感染症、高血圧、糖尿病、心疾患、肺疾患、精神障害、脳転移、骨転移などの病気を持っている場合は、参加できない場合があります。
治験内容
この治験は、胃癌という病気を対象に行われる介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、治療の効果を評価することで、奏効割合という指標で結果を評価します。また、安全性や治療期間、生存期間なども評価されます。治験に参加する患者さんは、2つのグループに分かれて、それぞれ異なる治療法を受けます。治療法の比較も行われ、奏効割合や安全性、生存期間などが比較されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
奏効割合
第二結果評価方法
安全性、無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、治療期間、
time to failure of strategy (TFS)、A群 (トラスツズマブBS「NK」+SOX)とB群 (トラスツズマブBS「NK」+CapeOX)の比較 (奏効割合、安全性、PFS、OS、TTF、治療期間、TFS)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
オキサリプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤等、トラスツズマブ(遺伝子組み換え)[トラスツズマブ後続1]製剤、カペシタビン
販売名
エルプラット点滴静注液50mg等、ティーエスワン配合カプセルT20/ ティーエスワン配合カプセルT25/ ティーエスワン配合顆粒T20/ ティーエスワン配合顆粒T25等、トラスツズマブBS点滴静注用60mg「NK」/トラスツズマブBS点滴静注用150mg「NK」、ゼローダ錠300等
実施組織
九州大学病院
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
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