特定臨床研究
希少な肺がんの治療に向けた新薬の第2段階試験：EGFR遺伝子変異が陽性の場合について
目的
「オシメルチニブ」という薬が、珍しい遺伝子の変異を持つ人に対して、効果があるかどうかを調べるための治験を行います。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。参加するためには、非扁平上皮非小細胞肺癌の診断が必要で、根治的放射線療法ができない状態であること、また、特定の遺伝子変異があることが必要です。また、身体の状態が良好で、他のがん種に対する治療が行われていないことが必要です。ただし、肺癌の手術後の補助化学療法や根治的胸部放射線治療は、最終治療日から12週間以上経過していれば参加できます。また、間質性肺炎や肺線維症の所見がないことが必要です。ただし、EGFR阻害剤を含む治療歴や、重複がんを有する場合、心臓の病気や不整脈のリスクが高い場合などは参加できません。
治験内容
この治験は、進行・再発非小細胞肺癌という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階で行われています。主要な結果評価方法は奏効割合で、治療が効果的だった患者の割合を調べます。また、病勢制御割合、無増悪生存期間、治療成功期間、全生存期間、奏効期間、安全性（有害事象発生割合）なども評価されます。治験の目的は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを調べることです。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
オシメルチニブ
販売名
タグリッソ錠40mg, 80mg
実施組織
日本医科大学付属病院
東京都文京区千駄木1-1-5
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