特定臨床研究
難治性の膀胱の過剰活動に対する漢方薬「半夏瀉心湯」の効果を調べる治験
目的
この治験は、頻尿・尿失禁治療のための薬を服用しても改善しない難治性過活動膀胱患者に対して、新しい薬の効果と生活の質に与える影響を調べるものです。具体的には、半夏瀉心湯という薬を追加投与することで、排尿回数の改善やQOLの向上が見られるかどうかを調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。頻尿や尿失禁がある人で、医師に診断された過活動膀胱の患者が対象です。また、治験に参加する前に、12週間以上抗コリン薬やβ刺激薬を服用しても、週に1回以上尿意切迫があって、過活動膀胱症状スコアが3点以上の人も参加できます。ただし、尿路感染症や尿路生殖器癌、神経因性膀胱、カテーテル留置中や自己導尿中の人、下部尿路に通過障害がある人、心臓や脳、肝臓、腎臓、血液疾患がある人、アルドステロン症やミオパチー、低カリウム血症の人、半夏瀉心湯に過敏症の既往がある人、高齢でアンケートの記入が困難な人、または主治医により不適当と判断された人は参加できません。治験に参加する前に、文書による同意が必要です。
治験内容
この治験は、難治性過活動膀胱という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、治療法を試験することを意味します。主要な評価方法は、OABSS総スコアの変化量で、これは過活動膀胱の症状の改善を測定するためのものです。また、第二の評価方法として、蓄尿症状(頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感)総スコアの変化量、QOLスコアの変化量、残尿量及び有害事象を測定します。治験の目的は、過活動膀胱の症状を改善するための新しい治療法を開発することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
OABSS総スコアの変化量
第二結果評価方法
・IPSS 蓄尿症状(頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感)総スコアの変化量
・QOL スコアの変化量
・残尿量及び有害事象
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
半夏瀉心湯
販売名
ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒(医療用)
実施組織
琉球大学
沖縄県沖縄県中頭郡西原町上原207
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