特定臨床研究
不眠症患者におけるレンボレキサント代替療法の効果と安全性を評価する、複数の医療機関が協力する非盲検試験
目的
この研究は、不眠症の治療において、新しい治療方法が既存の治療方法に代替できるかどうかを調べることを目的としています。治療初期反応や治療満足度などを評価し、治療継続率や有効性と忍容性、不眠症に対する治療印象度などを探索的に評価します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するには、20歳以上で、不眠症の治療薬を変更したいと思っている患者が対象です。また、治験に参加する前に、文書で同意する必要があります。ただし、妊娠中の女性や、一部の病気を持っている患者は参加できません。また、鎮静薬を使用している患者や、過度なアルコール消費を控えられない患者も参加できません。治験に参加する前に、研究計画書の規定を遵守することができることが必要です。
治験内容
この治験は、不眠症の治療について調べるものです。治験の段階はフェーズ4で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。主な評価方法は、治療期間中にLEMという薬を使っていた人たちが、治療期間が終わった後にLEMを継続する割合を調べることです。また、LEMを継続する人たちが、治療期間中にどの程度改善したかを調べます。さらに、LEMの量を増やす必要があった人たちや、治療中に副作用が起こった人たちの状況も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療移行期へ移行した研究対象者数に対する治療移行期終了時のLEM代替療法成功例の割合を主要評価項目とする。各治療群別に評価する。
治療移行期終了時のLEM代替治療成功例は次に該当する研究対象者等とする。
・治療移行期終了時にLEM治療継続を希望し、治療継続期に移行する研究対象者
・治療移行期終了時にLEM治療継続を希望していたが、LEM治療の有効性または安全性と関連しない理由(転居、転院、通院費用の負担など)で治療継続期に移行しない研究対象者
第二結果評価方法
1) 治療移行期終了時および治療継続期終了時のLEM治療継続例およびLEM単剤治療継続例の割合
2) ベースライン、治療移行期終了時および治療継続期終了時のPGI-Iで項目別にポジティブに反応した割合
3) 治療移行期終了時および治療継続期終了時のLEM増量例の割合
4) 治療移行期および治療継続期の有害事象の発現状況
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
レンボレキサント製剤、スボレキサント、ラメルテオン、ゾルピデム、ゾピクロン、エスゾピクロン、トリアゾラム、エチゾラム、ブロチゾラム、ブロチゾラム、ロルメタゼパム、ロルメタゼパム、塩酸リルマザホン、フルニトラゼパム、エスタゾラム、ニトラゼパム、ニトラゼパム、クアゼパム、フルラゼパム、ハロキサゾラム、フルジアゼパム、アルプラゾラム、クロキサゾラム、オキサゾラム、ブロマゼパム、ロフラゼプ酸エチル、メキサゾラム、フルトプラゼパム、ブロマゼパム
販売名
デエビゴ®錠2.5 mg、5 mg、10 mg、ベルソムラ®錠10mg、15mg、20mg、ロゼレム®錠8mg、マイスリー®錠5mg、10mg等、アモバン®錠7.5、10等、ルネスタ®錠1mg、2mg、3mg、ハルシオン®錠0.125mg、0.25mg等、デパス®錠0.25mg、0.5mg、1mg、デパス®細粒1%等、レンドルミンD®錠0.25mg等、レンドルミン®錠0.25mg等、エバミール®錠1.0等、ロラメット®錠1.0等、リスミー®錠1mg、2mg等、サイレース®錠1mg、2mg等、ユーロジン®1mg錠、2mg錠、ユーロジン®散1%等、ベンザリン®錠2mg、5mg、10mg、ベンザリン®細粒1%等、ネルボン®錠5mg、10mg、ネルボン®散1%等、ドラール®錠15、20等、ダルメート®カプセル15、ソメリン®細粒1%、ソメリン®錠5mg、10mg、エリスパン®錠0.25mg、コンスタン®0.4mg錠、0.8mg錠、ソラナックス®0.4mg錠、0.8mg錠、セパゾン®錠1、2、セパゾン®散1%、セレナール®錠5、10、セレナール®散10%、レキソタン®錠1、2、5、メイラックス®細粒1%、メイラックス®錠1mg、2mg、メレックス®錠0.5mg、1mg、メレックス®細粒0.1%、レスタス®錠2mg、レキソタン®細粒1%
実施組織
久留米大学病院
福岡県久留米市旭町67番地
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