特定臨床研究

進行性の小細胞肺がんに対する、化学療法とデュルバルマブ併用療法に同時または逐次で放射線照射を追加する治療の安全性と効果についての第2段階の試験

治験詳細画面

目的


進行性の小細胞肺がんにおいて、新しい治療法の安全性と効果を評価するための治験が行われます。治験は2つのフェーズに分かれ、まずは治療の安全性を評価し、その後に有効性も評価します。具体的には、肺臓炎などの副作用が起こらないかどうかを確認します。

対象疾患


進展型小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上であること、男性でも女性でも参加できることです。また、治験に参加する前に、患者本人から文書による同意が取得できていること、Performance Status(ECOG)が0または1であること、進展型小細胞肺癌であること、脳転移がないこと、前治療歴がないこと、測定可能病変が少なくとも1つ以上あること、放射線照射に適した肺病変があること、体重が30kg以上あること、12週以上の生存が期待できること、主要臓器機能が保たれていること、女性の場合は閉経後であることが確認できるか、閉経前の場合は効果的な避妊法を実施していることが必要です。一方、治験に参加できない条件は、既知のアレルギーや過敏症があること、がん治療のための他の薬を受けていること、胸部への放射線療法歴があること、主要な外科的処置を受けたことがあること、同種臓器移植歴があること、自己免疫性の腫瘍随伴症候群に対する全身治療を必要とすること、全身的治療を要する感染症を有すること、精神病または精神症状を合併していること、重篤またはコントロール不良の全身疾患を有すること、明らかな活動性を有する間質性肺疾患の症例、コントロール不良な糖尿病の症例、活動性の重複癌を有すること、髄膜播種の既往があること、活動性の原発性免疫不全の既往があること、結核、B型肝炎等の活動性感染を有すること、免疫抑制剤使用歴があること、弱毒生ワクチンを投与したことがあること、妊娠または授乳中であること、またはスクリーニングからデュルバルマブの最終投与後90日まで、有効な避妊を採用する意思のない生殖能力のある男性または女性であることです。担当医師等が本研究の実施において不適当と判断した場合も参加できません。

治験内容


この治験は、進行した小細胞肺がんの治療方法を研究するものです。治験の段階はフェーズ2で、治療方法に介入する研究です。主な評価方法は、放射線治療を開始してから6ヶ月以内に肺炎が発生する割合を調べます。また、治療の効果や安全性についても評価します。治験に参加する患者さんは、治療方法の効果や安全性について貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

デュルバルマブ、シスプラチン、カルボプラチン、エトポシド

販売名

イミフィンジ点滴静注用120mg / イミフィンジ点滴静注用500mg、ランダ注10㎎(20mL) / ランダ注25㎎(50mL) / ランダ注50㎎(100mL)等、パラプラチン注射液50mg / パラプラチン注射液150mg / パラプラチン注射液450mg等、ラステット注100㎎/5mL等

実施組織


京都府立医科大学附属病院

神奈川県藤沢市辻堂神台1丁目5番1号

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