進展型小細胞肺癌に対する化学療法+デュルバルマブ併用療法に同時または逐次放射線照射追加に関する安全性及び効果についての第Ⅱ相試験

目的

安全性比較フェーズ:進展型小細胞肺癌におけるTRT+デュルバルマブ+化学療法治療の安全性と忍容性のプロファイル、特にGrade 2以上の肺臓炎を評価する。 安全性-有効性評価フェーズ:安全性が確認されたアームにて、安全性の再確認と抗腫瘍効果を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

進展型小細胞肺癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1)患者本人から文書による同意が取得できている症例

2)年齢20歳以上の症例(同意取得時)

3)Performance Status(ECOG)が0または1の症例

4)組織学的または細胞学的に小細胞肺癌と確認され、進行の程度により「進展型」と診断されている症例

5)症状のある脳転移がない。脳転移がある症例については、登録前の少なくとも1か月はステロイド及び抗痙攣薬の使用が安定している症例

6)進展型小細胞肺癌に対して前治療歴のない症例

7)RECIST v1.1で定義されている測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例

8)放射線照射に適した肺病変がある症例

9)体重が30kgを超える症例

10)登録時点で12週以上の生存が期待できる症例

11)骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例(登録日の2週間前の同一曜日の検査は許容する。)

• ヘモグロビン ≧ 9.0g/dL

• 好中球数  ≧ 1.5×10^3/μL

• 血小板数  ≧ 100×10^3/μL

• 血清ビリルビン  ≦1.5×基準範囲上限

ただし、Gilbert症候群を有する場合は3倍以下

• AST(GOT) ≦ 2.5×基準範囲上限

ただし、肝転移を有する場合は5倍以下

• ALT(GPT) ≦ 2.5×基準範囲上限

ただし、肝転移を有する場合は5倍以下

12)女性の場合、閉経後であることが確認できる症例。又は閉経前の女性の場合、効果的な避妊法を実施しており、妊娠が否定的である症例もしくは、産後28日以上経過しており、授乳中でない症例


除外基準

1)デュルバルマブ、プラチナ(カルボプラチンまたはシスプラチン)、エトポシド、またはその医薬品添加物への既知のアレルギーや過敏症、医学的禁忌がある症例

2)がん治療のための併用化学療法、治験薬、生物学的製剤、またはホルモン療法を受けている症例

3)胸部への放射線療法歴のある症例

4)登録前28日以内に主要な外科的処置を受けた症例

5)同種臓器移植歴のある症例

6)自己免疫性の腫瘍随伴症候群(PNS)に対する全身治療(全身ステロイドまたは免疫抑制剤)を必要とする症例、またはPNSの悪化を示唆する臨床症状がある症例

7)現在または過去に自己免疫疾患または炎症性疾患、憩室炎[感染性の憩室炎を除く]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群またはウェゲナー症候群が確認された症例

8)全身的治療(抗菌薬や抗真菌剤の投与)を要する感染症を有する症例

9)プロトコール治療の実施に支障をきたす恐れのある精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される症例

10)臨床上問題となる合併症を有する症例

重篤またはコントロール不良の全身疾患(コントロール不良の高血圧、心疾患、薬物治療を要する高度の不整脈、持続的な水様性下痢、活動性出血、を含む活動性の感染症)

11)明らかな活動性を有する間質性肺疾患の症例

12)コントロール不良な糖尿病の症例

13)活動性の重複癌を有する症例(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん)。

14)髄膜播種の既往がある症例

15)活動性の原発性免疫不全の既往がある症例

16)結核、B型肝炎等の活動性感染を有する症例

17)現在または登録前14日以内に、免疫抑制剤使用歴のある症例

18)登録前30日以内に弱毒生ワクチンを投与した症例

19)妊娠または授乳中の女性、またはスクリーニングからデュルバルマブの最終投与後90日まで、有効な避妊を採用する意思のない生殖能力のある男性または女性

20)その他、担当医師等が本研究の実施において不適当と判断した症例

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

放射線治療開始から6ヶ月以内のGrade2以上の肺臓炎の発現率


第二結果評価方法

mOS、RECIST 1.1に基づくmPFS、ORR

安全性(全ての有害事象、全てのGradeの肺臓炎、心電図、及び臨床検査、血液検査を含む検査所見Grade)

利用する医薬品等

一般名称

デュルバルマブ、シスプラチン、カルボプラチン、エトポシド


販売名

イミフィンジ点滴静注用120mg / イミフィンジ点滴静注用500mg、ランダ注10㎎(20mL) / ランダ注25㎎(50mL) / ランダ注50㎎(100mL) 等、パラプラチン注射液50mg / パラプラチン注射液150mg / パラプラチン注射液450mg 等、ラステット注100㎎/5mL 等

組織情報

実施責任組織

京都府立医科大学附属病院


住所

長崎県長崎市坂本1丁目7-1