特定臨床研究
疲れやすさや体力低下がある肝臓の病気に対する人参養栄湯の効果を調べるための、二重盲検無作為化比較試験
目的
この治験は、NAFLD患者に対して漢方薬の人参養栄湯を使用し、生活の質に対する効果を調べるものです。また、筋肉量の低下や肝臓の線維化にも影響があるかどうかも調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、45歳以上の男性・女性です。参加条件は以下の4つです。①肝臓の病気で、フィブロスキャンという検査で肝線維化が進んでいる患者、②肝臓の病気で、進行するリスクがある患者で、年齢や性別は問われません。③疲れやすく、病後の体力が低下している患者で、特定の質問票によって判断されます。④同意書に署名できる患者です。 一方、以下の7つの条件に当てはまる人は、治験に参加できません。①肝硬変の患者、②肝硬変が進行している患者、③特定の薬を服用している患者、④過去5年以内に悪性腫瘍を発症した患者、⑤血液中のカリウム値が低い患者、⑥過去に本試験薬剤に対して過敏症や偽アルドステロン症の既往歴がある患者、⑦研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した患者です。
治験内容
この治験は、非アルコール性脂肪性肝疾患を対象にした介入研究です。主な評価方法は、試験薬剤を投与した後48週間のQOLスコアの変化です。また、体重や肝機能、糖代謝などの検査も行われます。さらに、サルコペニア（筋肉量の低下）があるかどうかによって、検査結果を比較することもあります。治験の目的は、試験薬剤が患者さんのQOLや身体機能にどのような影響を与えるかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験薬剤投与後48週における試験薬投与日からのQOLスコアの変化（The CLDQ-NASH Instrument, Fisk Fatigue Severity Score日本語版）
第二結果評価方法
以下の①～⑤項目については、全体の検討に加え、本試験開始時の背景因子（サルコペニア併存の有無）による層別（サルコペニア群/非サルコペニア群）の検討を行う。
①試験薬剤投与後12、24、36、48週時における試験薬投与日からのQOLスコアの変化（The CLDQ-NASH Instrument, Fisk Fatigue Severity Score日本語版）
②試験薬投与日から投与後の各時点（12週、24週、36週、48週）における変化：体重、握力、SMI、フレイル問診票（基本チェックリスト）、血液検査（肝機能およびインスリン・糖代謝の関連項目、血算、腎機能、電解質）
③試験薬投与後48週時における試験薬投与日からの変化
：CT検査（骨格筋量、骨格筋量（徐脂肪）、筋肉内脂肪量、体脂肪量、CT-SMI）
④試験薬投与日から投与後の各時点（24週、48週）における変化
：血液検査（肝線維化および炎症マーカーの関連項目）、画像検査、超音波検査
⑤試験薬投与終了時と後期観察期時点での変化
：体重、握力、SMI、QOLスコア（The CLDQ-NASH Instrument, Fisk Fatigue Severity Score日本語版）、フレイル問診票（基本チェックリスト）、血液検査（肝機能およびインスリン・糖代謝の関連項目、血算、腎機能、電解質）
⑥実薬群のQOL変化量と各因子（評価の初期値及びその変化量）との相関
⑦実薬群のQOL改善あり群となし群での背景因子の比較
⑧試験薬投与日から投与後の各時点（24週、48週）におけるサルコペニア併存の変化
⑨試験薬投与日から投与後の各時点（24週、48週）におけるQOLスコア(The CLDQ-NASH Instrument)の有症者割合の変化
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
人参養栄湯
販売名
クラシエ人参養栄湯エキス細粒
実施組織
佐賀大学医学部附属病院
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
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