疲労倦怠・体力低下を有する非アルコール性脂肪性肝疾患を対象とした二重盲検無作為化比較試験による人参養栄湯の有効性の検討

目的

NAFLD患者を対象に漢方薬の人参養栄湯を用いて、QOLに対する有効性を検証する またQOLに関連するサルコペニアや肝線維化に対して影響があるかどうかを副次的に確認する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

非アルコール性脂肪性肝疾患


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

45歳 以上上限なし


選択基準

① フィブロスキャンにより肝線維化(Stage 2以上)が推定されるNAFLD患者(Mプローブ>7.8 kPa, XLプローブ>6.4 kPa)

② NAFLD/NASH病態の進展リスクとなる年齢45歳以上の外来患者、性別は問わない

③ The Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ-NASH) Instrumentを用いて、FA(疲労)の項目が5 以下に該当する疲労倦怠・病後の体力低下を有する患者

④ サルコペニアが疑われる次の条件のどちらか、または両方に該当する患者

a.筋力の低下(握力:男性<28kg、女性<18kg)

なお、握力は左右2回ずつ測定し、各々の良い方の値を平均

した数値とする。

b.筋肉量の低下(BIA法を用いた骨格筋量指数(SMI):男性<7.0kg/m2、女性<5.7kg/m2)

⑤同意説明文書の内容を理解し、自由意思で同意書に署名できる患者


除外基準

①肝硬変の患者

②肝硬変が推定される次の条件に該当する患者

a.血小板数 15万/μL以下 b.静脈瘤、黄疸、腹水を有する

③次の薬剤を服薬中の患者

a.ステロイド内服薬 b.抗悪性腫瘍薬

④研究開始前5年以内に、悪性腫瘍を発症した患者

⑤偽アルドステロン症の疑いがある患者(血清カリウム値 3.5mEq/L以下)

⑥本試験薬剤に対し過敏症、偽アルドステロン症の既往歴のある患者

⑦研究責任医師及び研究分担医師が不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

試験薬剤投与後48週における試験薬投与日からのQOLスコアの変化(The CLDQ-NASH Instrument, Fisk Fatigue Severity Score日本語版)


第二結果評価方法

①試験薬剤投与後12、24、36、48週時における試験薬投与日からのQOLスコアの変化(The CLDQ-NASH Instrument, Fisk Fatigue Severity Score日本語版)

②試験薬投与日から投与後の各時点(12週、24週、36週、48週)における変化:体重、握力、SMI、フレイル問診票(基本チェックリスト)、血液検査(肝機能およびインスリン・糖代謝の関連項目、血算、腎機能、電解質)

③試験薬投与後48週時における試験薬投与日からの変化

:CT検査(骨格筋量、骨格筋量(徐脂肪)、筋肉内脂肪量、体脂肪量)

④試験薬投与日から投与後の各時点(24週、48週)における変化

:血液検査(肝線維化および炎症マーカーの関連項目)、画像検査、超音波検査

⑤試験薬投与終了時と後期観察期時点での変化

:体重、握力、SMI、QOLスコア(The CLDQ-NASH Instrument, Fisk Fatigue Severity Score日本語版)、フレイル問診票(基本チェックリスト)、血液検査(肝機能およびインスリン・糖代謝の関連項目、血算、腎機能、電解質)

⑥実薬群のQOL変化量と各因子(試験薬投与日及び変化量)との相関

⑦実薬群のQOL改善あり群となし群での背景因子の比較

利用する医薬品等

一般名称

人参養栄湯


販売名

クラシエ人参養栄湯エキス細粒

組織情報

実施責任組織

佐賀大学医学部附属病院


住所

佐賀県佐賀市鍋島5-1-1