酸素投与不要なCOVID-19肺炎患者に対するクラリスロマイシンの有効性を探索するランダム化非盲検3群間比較試験

目的

本研究は、酸素投与不要なCOVID-19肺炎患者を対象として、症状改善および炎症性サイトカインの変化量に対するクラリスロマイシンの有効性について、探索的に比較検討することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

酸素投与不要なCOVID-19肺炎


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下の基準を全て満たす患者を対象とする。

1. 同意取得前3日以内に上下気道由来検体からPCR検査またはLAMP法においてSARS-CoV-2が検出された患者

2. 胸部単純X線または胸部CTで肺炎像を認めた患者

3. 20歳以上の日本人

4. 本研究への参加に対する同意が、文書により本人から得られた患者


除外基準

以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。

1. 症状出現から8日以上経過している患者

2. マクロライド系抗菌薬を内服中の患者

3. ステロイド薬(吸入薬は除く)、免疫抑制剤による治療中の患者

4. インフルエンザと診断された患者

5. 経皮酸素飽和濃度が93%以下(室内気)の患者

6. 肝機能障害(AST/ALTが施設基準5倍超またはChild-Pugh BまたはC)のある患者

7. 腎機能障害(Creが施設基準2倍超かつeGFR<30ml/min)

8. 末梢血好中球<1、000/uL未満の患者

9. マクロライド系抗菌薬に過敏症の既往がある患者

10. 妊娠中あるいは授乳中の患者

11. 過去にCOVID-19に対するワクチンを接種した患者

12. その他担当医師が不適切と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

ベースライン(登録時)から50%以上の臨床症状改善までの日数


第二結果評価方法

1. 解熱率:登録時から体温37°C未満に回復するまでの日数

2. 炎症性サイトカインのベースラインからの変化量

3. 臨床症状の全消失率

4. 臨床症状ごとの改善率(ベースラインからの50%以上の各臨床症状の改善)

5. SARS-CoV-2ウイルスの減少率

6. 血清IgA・IgM・IgG抗体値のベースラインからの変化量

7. 末梢血リンパ球の回復率

8. 経過観察中の酸素投与患者の割合

9. その他の一般血液マーカー、バイタルサイン

10. 胸部画像検査における肺炎像の変化

利用する医薬品等

一般名称

クラリスロマイシン


販売名

クラリス錠200

組織情報

実施責任組織

長崎大学病院


住所

長崎県長崎市坂本1丁目7番1号