特定臨床研究
進行している肺がんが脳に転移している人に対する新しい治療法の試験
目的
この治験は、脳に転移した肺がんの患者さんに、3種類の薬を併用して治療することで、その効果と安全性を評価するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、非小細胞肺癌と診断されており、臨床病期が特定の範囲内であること、全身薬物療法歴がないこと、EGFR遺伝子変異が陰性であること、特定の遺伝子変異が陰性または不明であること、ECOG performance statusが0~1であること、特定の条件を満たす脳転移を有すること、主要臓器機能に障害がないこと、同意書に署名することが必要です。一方、活動性の重複がんや感染症、肝炎、間質性肺疾患、重篤な合併症、精神疾患、妊婦や授乳婦、過敏症などの条件を満たす場合は、治験に参加できません。また、担当医師が研究参加を不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、進行している非小細胞肺癌の治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2の段階にあります。主な目的は、脳転移の奏効割合を評価することです。また、脳転移の無増悪生存期間や、脳転移以外の奏効割合、全身性の奏効割合など、様々な評価方法があります。治験の安全性も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
脳転移の奏効割合
第二結果評価方法
脳転移の無増悪生存期間、3・6・9・12ヶ月の脳転移無増悪生存割合、脳局所療法までの期間、脳転移増悪後の脳転移への局所療法の有無・方法、脳転移以外の奏効割合、脳転移以外の無増悪生存期間、全身性の奏効割合、全身性の無増悪生存期間、全生存期間、安全性
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ニボルマブ(遺伝子組換え)、イピリムマブ(遺伝子組換え)、カルボプラチン、ペメトレキセドナトリウム水和物、パクリタキセル
販売名
オプジーボ点滴静注20mg,100mg,120mg,240mg、ヤーボイ点滴静注液20mg,50mg、パラプラチン注射液50mg,150mg,450mg 等、アリムタ注射用100mg,500mg 等、タキソール注射液30mg,100mg 等
実施組織
九州大学病院
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
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