特定臨床研究
進行した小細胞肺がんの脳転移に対する新しい治療法の第2段階の試験(LOGIK2001)
目的
この治験は、進行した小細胞肺がんが脳に転移した患者に対して、プラチナ製剤、エトポシド、デュルバルマブを併用した治療がどの程度有効かを評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、小細胞肺癌と診断され、根治照射や手術が適応されない進行型または再発の患者で、全身薬物療法の歴史がなく、特定の薬剤による治療歴もないことが必要です。さらに、頭部MRIで未治療の脳転移があることが必要で、一定の条件を満たしている場合には、軽度の症状があっても登録が可能です。また、主要臓器の機能が保たれていること、12週以上の生存が見込まれること、体重が30kg以上であること、文書による同意が得られていることが必要です。一方、活動性の重複がんや感染症、肝疾患、自己免疫疾患、重篤な合併症などがある場合は、治験に参加できないことがあります。担当医師が不適当と判断した場合も参加ができません。
治験内容
この治験は、進行がんの一種である小細胞肺がんに対する新しい治療法を調べるものです。治験の段階はフェーズ2で、治療に参加する人たちには新しい薬を試してもらいます。主な評価方法は、がんが脳に転移した場合の効果を調べることで、脳転移の縮小率や、脳転移が増えない期間を調べます。また、脳転移以外のがんの効果や、全身的な効果、安全性も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
脳転移の奏効割合(modified RECIST criteria)
第二結果評価方法
脳転移の無増悪生存期間、3・6・9・12ヶ月の脳転移無増悪生存割合
脳局所療法までの期間、脳転移増悪後の脳転移への局所療法の有無・方法
脳転移以外の奏効割合、脳転移以外の無増悪生存期間
全身性の奏効割合、全身性の無増悪生存期間、全生存期間、安全性
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
カルボプラチン、シスプラチン、エトポシド製剤、デュルバルマブ
販売名
パラプラチン注射液50mg/パラプラチン注射液150mg/パラプラチン注射液450mg等、ランダ注10mg/20mL / ランダ注25mg/50mL / ランダ注50mg/100mL等、ラステット注100mg/5mL等、イミフィンジ点滴静注120mg/イミフィンジ点滴静注500mg
実施組織
九州大学病院
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
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