未治療脳転移を有する進展型小細胞肺癌を対象としたプラチナ製剤+エトポシド+デュルバルマブ(MEDI4736)併用療法の第II相試験(LOGIK2001)

目的

進展型小細胞肺癌の脳転移に対するプラチナ製剤・エトポシド・デュルバルマブ併用療法の有効性を評価すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

進展型小細胞肺癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1)組織診または細胞診で小細胞肺癌と診断された患者。

(2)根治照射・手術の適応とならない進展型・再発の患者。

(3)20歳以上。

(4)Performance status(PS)が0-2。

(5)全身薬物療法歴がない。

(6)抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体などのT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤による治療歴がない。

(7)登録前28日以内の頭部MRIで最長径が5mm以上の未治療脳転移を有する。症状については、無症状もしくは、プレドニゾロン換算40 mg以下のステロイドによる抗脳浮腫療法によって、1週間以上、コントロールされていれば、軽度の症状があっても登録可能とする。

(8)緊急照射・手術の適応となる脳転移を有さない。

(9)脳転移以外の測定可能病変の有無は問わない。

(10)登録前に以下の先行治療又は処置終了からの規定期間が経過している。

(i)脳転移に対する定位照射・γナイフ治療

最終照射日から1日以上経過している。

(ii)脳転移に対する手術

手術から7日以上経過している。

(11)主要臓器機能が保たれている。

好中球数:≧ 1,500/mm3

ヘモグロビン:≧ 9.0 g/dL

血小板数:≧ 100,000/mm3

AST,ALT:≦ 2.5xULN (upper limit of normal) (肝転移例は ≦ 5.0xULN)

総ビリルビン:≦ 1.5xULN

クレアチニンクリアランス>40 mL/min

PaO2:≧ 60 torr または SpO2:≧ 90%

(12)12週以上の生存が見込まれる。

(13)登録時の体重が30 kgを超えている。

(14)文書による同意が得られている。


除外基準

(1)活動性の重複がんを有する。

(2)ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。

(3)活動性のB型肝炎、活動性のC型肝炎、活動性肺結核を有する。

(4)CTで明らかな間質性肺疾患がある。

(5)同種臓器移植後の患者。

(6)原発性免疫不全症候群の既往のある患者。

(7)自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある患者。

(8)自己免疫疾患・脳転移に対する抗浮腫療法以外で、プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を要する患者、および免疫抑制剤を使用中の患者。

(9)重篤な合併症を有する。

・1年以内の脳血管障害の既往がある患者。

・頻発する一過性脳虚血発作を有する患者。

・症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、登録前1年以内の心筋梗塞の既往がある患者。

・心電図で臨床的に重篤な不整脈がある(完全左脚ブロック、3度の房室ブロック、2度の房室ブロック)。

・消化管穿孔、瘻孔、憩室炎の合併、あるいはその1年以内の既往がある患者。

・コントロール不能な消化性潰瘍がある患者。

・コントロール不良の糖尿病がある患者。

など

(10)28日以内に外科手術を受けた患者(登録日の4週前の同一曜日の治療は許容する)。ただし、症状緩和のための孤立病変に対しての局所手術は許容する。

(11)治療開始前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。

(12)シスプラチン、カルボプラチン、エトポシド、デュルバルマブの成分・添加物を含む薬剤に過敏症を有する患者。

(13)臨床上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される。

(14)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない。パートナーの妊娠を希望する男性。

(15)その他、担当医師が不適当と判断した患者。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

脳転移の奏効割合(modified RECIST criteria)


第二結果評価方法

脳転移の無増悪生存期間、3・6・9・12ヶ月の脳転移無増悪生存割合

脳局所療法までの期間、脳転移増悪後の脳転移への局所療法の有無・方法

脳転移以外の奏効割合、脳転移以外の無増悪生存期間

全身性の奏効割合、全身性の無増悪生存期間、全生存期間、安全性

利用する医薬品等

一般名称

カルボプラチン、シスプラチン、エトポシド製剤、デュルバルマブ


販売名

パラプラチン注射液50mg/パラプラチン注射液150mg/パラプラチン注射液450mg 等、ランダ注10mg/20mL / ランダ注25mg/50mL / ランダ注50mg/100mL 等、ラステット注100mg/5mL 等、イミフィンジ点滴静注120mg/イミフィンジ点滴静注500mg

組織情報

実施責任組織

九州大学病院


住所

福岡県福岡市東区馬出3-1-1