特定臨床研究

高齢者の進行性小細胞肺がんに対する新しい治療法の試験

治験詳細画面

目的


この治験は、高齢者の進行した小細胞肺癌に対して、3つの薬を併用する治療法の安全性と効果を調べるものです。

対象疾患


進展型小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、以下の通りです。 対象年齢は75歳以上で、性別は男女どちらでも構いません。参加するためには、以下の選択基準を満たす必要があります。 1. 小細胞肺癌と診断されていること。 2. 根治的治療が不可能であること。 3. 進展型小細胞肺癌に対して全身化学療法未施行であること。 4. 登録時の年齢が75歳以上であること。 5. 登録時のECOG Performance Statusが0-1であること。 6. RECIST version 1.1による測定可能病変を有すること。 7. 患者本人から研究参加について文書で同意が得られていること。 8. 12週以上の予後が期待できること。 9. 登録時の体重が30 kgを超えていること。 一方、以下の除外基準に該当する場合は、治験に参加できません。 1. 治療を要する同時性重複がんおよび無病期間が1年以内の異時性重複がんを有すること。 2. ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有すること。 3. 活動性のB 型肝炎、活動性のC 型肝炎、活動性肺結核を有すること。 4. CTで明らかな間質性肺疾患があること。 5. 活動性の自己免疫疾患または炎症性疾患を合併している、もしくは自己免疫疾患の既往があること。 6. 登録時に免疫抑制剤の投与を受けている、またはプロトコール治療の初回投与開始予定日の14日以内に免疫抑制剤の投与を受けた患者であること。 7. 登録時にCTCAEv5.0-JCOGにおけるGrade2以上の毒性を有すること。 8. コントロール不良な合併症を有すること。 9. 登録前14日以内の全身麻酔を伴う外科的治療歴を有すること。 以上が、この治験に参加するための条件と除外基準です。

治験内容


今回の治験は、進行した小細胞肺がんの治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、治験フェーズは「フェーズ2」です。治験の主な目的は、治療方法の安全性を確認することです。また、治療の効果を評価するために、奏効割合、無増悪生存期間、12か月生存割合、導入療法4サイクルの完遂割合、QOL(FACT-L)、高齢者機能評価(IADL)などの評価方法を使用します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

デュルバルマブ、カルボプラチン、エトポシド

販売名

イミフィンジ点滴静注120mg/500mg、パラプラチン注射液50mg/150mg/450mg他、ラステット注100mg/5mL他

実施組織


久留米大学病院

福岡県久留米市旭町67番地

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