高齢者進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン+エトポシド+デュルバルマブ併用療法の第Ⅱ相試験

目的

高齢者進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン+エトポシド+デュルバルマブ併用療法の安全性および有効性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

進展型小細胞肺癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

75歳 以上上限なし


選択基準

1) 細胞診または組織診で小細胞肺癌と診断されている

2) 根治的治療が不可能である

3) 進展型小細胞肺癌に対して全身化学療法未施行である

4) 登録時の年齢が75歳以上である

5) 登録時のECOG Performance Statusが0-1である

6) RECIST version 1.1による測定可能病変を有する

7) 患者本人から研究参加について文書で同意が得られている

8) 12週以上の予後が期待できる

9) 登録時の体重が30 kgを超えている


除外基準

1) 活動性の重複がん(治療を要する同時性重複がんおよび無病期間が1年以内の異時性重複がん)を有する

2) ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する

3) 活動性のB 型肝炎、活動性のC 型肝炎、活動性肺結核を有する

4) CT で明らかな間質性肺疾患がある

5) 活動性の自己免疫疾患または炎症性疾患を合併している、もしくは自己免疫疾患の既往がある

6) 登録時に免疫抑制剤の投与を受けている、またはプロトコール治療の初回投与開始予定日の14日以内に免疫抑制剤の投与を受けた患者

7) 登録時にCTCAEv5.0-JCOGにおけるGrade2以上の毒性を有する

8) コントロール不良な合併症を有する

9) 登録前14日以内の全身麻酔を伴う外科的治療歴を有する

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

安全性


第二結果評価方法

奏効割合、無増悪生存期間、12か月生存割合、導入療法4サイクルの完遂割合、QOL(FACT-L)、高齢者機能評価(IADL)

利用する医薬品等

一般名称

デュルバルマブ、カルボプラチン、エトポシド


販売名

イミフィンジ点滴静注120mg/500mg、パラプラチン注射液50mg/150mg/450mg 他、ラステット注100mg/5mL 他

組織情報

実施責任組織

久留米大学病院


住所

福岡県久留米市旭町67番地